Amgen终止5.4亿美元I-O合作，对方股票暴跌30%

总部位于新泽西州的Advaxis公司股票近日在纳斯达克公开市场交易中暴跌36％，这与公司12月14日低调透露Amgen已终止其在肿瘤免疫（I-O）方面的合作具有莫大关联。

Advaxis在向美国证券交易委员会提交的文件（FORM 8-K）中写道，Amgen已发出书面通知，表示将撤销其开发ADX-NEO的合作伙伴关系，合作关系将于2019年2月8日结束。

ADXS-NEO是一种使用Advaxis专有的单核细胞增生李斯特氏菌减毒细菌载体的临床前项目，属于个性化免疫疗法范畴，可根据患者独特的肿瘤突变刺激抗癌免疫反应。

Advaxis提供的载体旨在激活患者的免疫系统，以响应独特的突变或新表位。FORM 8-K文件称，Advaxis目前正在招募患者进行ADX-NEO早期临床试验，并且根据评估结果以决定是否为该项目寻找新的合作伙伴。

两家公司之间的交易于2016年首次签署，价值高达5.4亿美元。作为交易的一部分，Amgen支付了4000万美元的预付款并且购买了2500万美元的Advaxis普通股。Advaxis通过概念验证引领ADXS-NEO的临床开发。

Advaxis在其文件中称，在过去的财政年度，它已分别获得与Amgen协议相关的580万美元和750万美元的报销费用。不过该文件并没有透露双方终止协议的理由。

对于小的上市生物科技公司而言，大药厂其某项合作一旦面临终止或者叫停，都可以堪称是“致命性打击”。正如预料般，在Amgen宣布终止合作之后，Advaxis的股票受到了冲击。 

今年3月，Advaxis免疫疗法候选品种axalimogene filolisbac（AXAL）与阿斯利康（AZ）已获批PD-L1药物Imfinzi（durvalumab）联合治疗晚期、复发或难治性宫颈癌和HPV相关头颈癌的临床试验，有患者在第六疗程（9个月）之后因呼吸衰竭死亡。

FDA随后要求紧急暂停这项实验，并且要求调查对其他患者是否有影响。 此消息一公布，公司股票出现大幅下降。Advaxis股票在收盘后大幅下跌31％。

为了解除阻力，Advaxis同意与FDA共同研究有助于早期发现和治疗“此类罕见事件”的新指南。叫停禁令最终于7月被解除。

然而，在11月，Advaxis宣布它将不再继续进行AXAL和Imfinzi联合用药的I/II期临床研究，以“最大限度地利用临床资金资源”。

11月，Advaxis表示将继续进行AXAL III期临床试验（AIM2CERV），单药用于高风险、局部晚期宫颈癌患者研究。该公司当时表示正在加快评估安全性和有效性中期分析结果，以及为该研究建立“更严格的无效边界”。

“在接下来的几个月里，Advaxis计划完成试验的重新设计并与FDA一起审查。”公司首席执行官Kenneth Berlin表示，“管理层对这项研究的前景越来越乐观”。

“使用早期的中期分析重新设计AIM2CERV将允许我们根据结果改变临床设计过程，或者在必要时停止研究。如果FDA接受我们提议的修改，我们预计最早将在2020年第四季度根据数据监测委员会的中期分析提出建议，“Berlin在11月份表示。

参考资料：Amgen Terminates $540 Million Developmental Deal with Advaxis