今年，药店到底经历了什么

对于即将过去的2018，你的感受是什么？寒冬、困难、无奈••••••还是收获满满？

毫无疑问，这与行业政策息息相关。医药行业的发展，政策牵引是最重要的推力。

我国医改正往深水区行进，在监管、药企、医保、医院、药店等产业链关键环节中，“药”已经成为各方的聚焦点。无论是破除以药补医这条医改的主线及其配套的降低药占比、药品零加成等，还是仿制药一致性评价、医保谈判、4+7带量采购、药店分类分级管理等政策，无一不与“药”相关，药店自然也不能“独善其身”。

站在行业政策的顶层设计回望，从近几年的行业政策发展来看，主要有两条主线，一是提质量、保安全，包括仿制药一致性评价、飞行检查、专项整治等；二是严格控费，如控用药结构、控医保支付价等。诸如分类分级管理、医保支付改革、执业药师考试改革等对药店经营发展产生巨大影响的政策，也在上述两条主线中，环环相扣，牵一发而动全身。而这也恰恰反映了2018年医药行业政策围绕医保、医药、医疗“三医”联动同时发力，同时又体现了多、密、广、大的特点。

下面，我们来看看今年都有哪些政策与药店息息相关：

>> 药店分类分级管理“洗牌”

4月15日，广东正式开始实行《关于药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》；11月23日，商务部官网出台《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》提出，到 2020 年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立，预计在2019年将在全国范围内实施。

这为提高行业集中度、处方外流打下坚实的基础，零售药店迎来大洗牌、大整合。特别是行业集中度的提升，更规范的经营有利于药品安全监管。对连锁药店最直接的影响是成本增加，执业药师炙手可热，这从广东执行的情况可见一斑。在此环境下，零售药店明年面临新考验，特别是中小连锁和单体药店。

>> 医保支付改革改变销售模式

5月31日新组建的国家医保局不仅结束了医保多头管理的现状，还整合财政部、人力资源和社会保障局、卫健委、民政部及发改委等多个部门相关职责，同时还集中了基金支付、药品采购和价格管理三项重要权力，业界称之为“超级医保局”。而目前各地支付方式改革相继落地，对药店也会带来深远的影响。

从它的工作重点来看，医保局有两个侧重点：降价控费、鼓励创新。从目前开展的打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动“回头看”，已经让部分刷卡套取基金的零售药店尝到了苦头。同时，医保支付方式改革必然会触及药价这一核心。如浙江实行的同一医保支付标准，严重挤压零售药店的生存空间，利润短期内会出现波动；天津出台申请星级药店的申办办法，引导药店提升资质承接医院处方，门槛设置得高，以推进市场优胜劣汰。

>> 深化“放管服”持续推进

随着药监系统机构改革的完成，医疗器械广告审查、互联网药品信息服务企业审批、开办药品经营企业审批（批发、零售连锁总部）、药品委托生产审批等事项由省级人民政府药品监督管理部门实施。开办药品零售企业审批由设区的市级人民政府药品监督管理机构或省级人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构实施。以及国家医保局的设立，其主导药品招标是控用药结构的主要手段，药品集中采购为“合理市场价”提供可靠数据。

可以看出，深化“放管服”改革持续推进，强调事后监管。飞检常态化，虽变换了方式，但加大了力度，同时，医保监管趋紧。

>> 执业药师考试准入门槛提高

8月22日，国家药品监督管理局联合人社部，发布了《执业药师职业资格制度规定（征求意见稿）》和《执业药师职业资格考试实施办法（征求意见稿）》，其中提到，准入学历门槛不断提高，执业药师制度即将大改革。

执业药师是药店专业化服务的根本，且成为药店能否转型升级的关键因素之一。在分类分级管理办法中，也对执业药师数量作了严格的规定，再到此次改革，则是对执业药师队伍“质”的要求提高了，而这一切的落脚点是要让执业药师充分发挥用药安全“守门人”的作用。

>> 一致性评价促使工商更多合作

自2013年2月原国家食药监总局发布《仿制药质量一致性评价工作方案》后，截至2018年11月29日，“289目录”中的仿制药启动一致性评价的占44.3%，仅20个品种25个品规通过，但这并不影响相关政策的推进。目前，从国家层面到地方都出台了相应的文件，支持鼓励终端销售、使用通过一致性评价的品规。

仿制药一致性评价降低了药店销售的安全性风险，而价格和利润也会有相应的改变，这也将促使工商战略合作方式的创新，传统的工商博弈将更多地走向合作共赢。同时也有利于药店品类结构的调整，以及药店品牌的打造和顾客忠诚度的培养，进一步促使药店专业化水平的提升。

>> 处方外流成新增长点

对于处方外流，业界认为是破除以药补医，挤压药价水分的必要手段。目前药店圈以处方流转/共享平台、互联网医院或在线问诊模式+线下药房、药诊店等模式进行探索，像院边店、DTP等专业药房也备受行业的关注。

虽然处方外流已经成为各方积极推动的事，但零售药店一直面临着两大技术问题：一是处方来源短缺，二是在岗执业药师紧缺。因此，探寻符合企业定位的模式依然是药店现在和下一年的工作重点。这也让“处方外流+互联网远程审方/互联网医院”成为了医药零售市场处方药销售新的增长点。

>>“医+药”的全产业链构建

4月28日，国务院办公厅发布了《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，政策鼓励社会力量搭建互联网健康服务平台，构建新型卫生健康服务模式，互联网+医疗健康将进入新的发展期。

作为新的业态，互联网+医疗健康将以“管道”的方式影响着行业的发展，包括在流通环节、服务的普及性、监管可追溯性等方面。药店在“互联网+”已经做了很多新的尝试，包括支付宝未来药店、微信支付智慧药店等模式不断出现，借助互联网新技术，发力“医+药”全产业链。

>> 合规经营成主旋律

药品安全监管直接关系人们健康，只会越来越严，也将是未来监管部门的重中之重。据不完全统计，在2018年半年的时间里，国家药监局就发布了30多个飞行检查、复检的通报。11月1日，国家药监局正式下发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》。

合规性监管带来的影响将加快工艺核查等合规性管理进程，追溯体系建设企业负主体责任，合规要求从严必定增加行业成本。追溯体系建立后，未来飞检将更加高效，一物一码，物码同追，可谓“牵一发而动全身”。同时，合规经营的压力，必然会促使药店不断提高经营效率，转变经营理念和方式，把工作重点放在专业服务上。

在以“三医”联动作为行业政策发展驱动力的大前提下，无论是整个医疗健康行业还是医药终端的政策，关键词或精神大体相同，政策具备一致性和连贯性，而且随着改革进程的加快，政策出台的数量也越来越多、频次越来越密，覆盖面广且影响大。

即便如此，无论是对药店还是整个产业来说，要把握好当前及未来政策的走向，必然要通盘思量行业政策顶层设计的“立意”。

从今年药品零售行业的发展情况来看，增速减缓的态势依然在延续，2018年米内网医药经济信息发布会上，国家药品监督管理局南方医药经济研究所所长林建宁在《2019年中国医药经济预测》的专题报告中提到，2018年药品零售终端销售额预计为3919亿元，增长仅为7.5%。在此发展态势下，对于政策的研判正确与否，直接关系到企业能否在行业发展大潮中站稳脚跟。

或将明年全国范围推广的药店分类分级管理，无疑是零售药店最为关注和焦虑的“双刃剑”。由此涉及到的处方外流除了能够提供安全、有效的药事服务外，也是控费的必然选项，这也是医药分开相关政策的目的之一。不过，处方外流这块蛋糕要分到一口也并不容易，除了药店自身的短板外，还遭到工业院边店等专业药房、医院药学门诊、基层医疗机构的挑战。因此，药店如何发挥自身优势、提升专业服务水平是关键。

总体上，正如林建宁所说，2018年政策面多变有新挑战。诸如医保控费新招等政策面或改变市场格局和销售模式，合规性管理进程加快增加成本，老品种再评价导致部分药品出局，创新环境向好，但也考验企业真正的能力。