辉瑞和沃特斯合作改善RPLC色谱柱可用于高吞吐量分离和质谱检测

2019年02月19日 16:38 制药设备网pm8

　　单克隆抗体（mabs）和抗体药物结合物（adcs）是增长最快的一类治疗药物。美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准了近50种单克隆抗体相关产品，用于治疗癌症、心血管疾病、神经系统疾病、自身免疫性疾病和炎症性疾病等多种疾病。

　　与小分子药物不同，治疗性单克隆抗体（mabs）是大而复杂的生物分子，通常通过重组DNA技术在哺乳动物细胞中产生。

　　与活细胞中产生的所有生物分子和生物制品一样，由于细胞系之间的差异、表达过程中的翻译后修饰等原因，单克隆抗体与一定程度的批到批变异性相关。单克隆抗体产生过程有一定程度的微异质性，患者可以耐受。然而，由于变异源有可能影响疗效、安全性、免疫原性、药代动力学和药效学特征，有效和可靠的微异质性检测至关重要。

　　对于像辉瑞公司这样的MAB和ADC开发领域的领导者来说，高质量对于产品性能和完整性至关重要，最重要的是对于维持患者安全的最高标准。

　　反相液相色谱（RPLC）是蛋白质治疗技术发展过程中常用的一种分离技术，具有很高的分辨能力和易于质谱（MS）检测的特点。然而，目前的RPLC色谱柱有性能限制，包括对可降解MAB的高分离温度的依赖，以及由于色谱柱间不可生产性而产生的潜在不可靠结果。

　　在60年以客户为中心的科学创新传统的基础上，Waters与辉瑞公司合作，承担设计新的RPLC色谱柱的挑战，该色谱柱用于高吞吐量分离，提高了目标单克隆抗体和ADC的分辨率、选择性和回收率。

　　事实证明，与辉瑞的合作非常有益，因为辉瑞的分析研发质谱和生物物理特性小组的科学家确保最终结果将为与MABS和ADC合作的生物制药科学家带来最大价值。

　　与辉瑞公司的科学家一起，沃特斯公司的科学家利用不同的流动相条件分析了一系列单克隆抗体和ADC。这些研究结果一致表明，与传统的RPLC固定相相比，基本粒子具有优越的动力学性质，并且表明，新的多苯基键合相具有增强分辨率和选择性，以实现更高的吞吐量、可重复的分离，并具有增强的分辨率和选择性，对于RPLC和质谱兼容的RPLC分离。此外，这种新型的固定相提供了较低的温度和较低的酸性离子对，以限制目标单克隆抗体和ADC的降解。

　　最后，经过广泛的评估，Waters将这项新的粒子技术发展成为BioResolve RP-MAB聚苯柱，以实现更可靠、最先进的MAB和ADC分离，支持药物的发现和设计、工艺和产品开发以及救生药物的商业化。

　　辉瑞公司的分析研发质谱和生物物理表征小组在其标准操作程序中加入了BioResolve RP-MAB聚苯柱，用于表征公司管道内的许多MAB和生物结合物。辉瑞公司的科学家和团队可以确定，在评估产品质量、安全性和功效的分子完整性和/或结合程度方面，对各自的蛋白质和结合形式进行密切监控。

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