一千零一夜 0002 FDA现场警示报告问答（二）

2019年02月18日 20:04 医药注册研发资讯

QUESTIONS AND ANSWERS

3. When should I submit a FAR?

3.何时提交FAR?

a.提交FAR所需的时间范围是什么?

必须在收到§314.81(b)(1)描述的信息3个工作日内提交FAR。我们认为工作日是从星期一到星期五的任何一天，不包括美国联邦假日。例如, 如果在星期五（第0天）确认任何符合FAR标准的信息，那么第1天从确认该信息后的第一个工作日（星期一）开始，并且您必须在星期三结束业务之前（第3天）提交。无论在何处确认出符合FAR标准的信息，这个时间框架都适用。例如，合同实验室确认无菌失败的当天是第0天，您必须在第3天结束业务之前提交FAR。

b.如果没有在3天的时间内提交FAR，会发生什么?

如果你未能在这个时间内提交一份FAR,你至少违反了§314.81(b)(1)。您还会违反联邦食品、药品和化妆品法(FD&C法)第505(k)条。违反第505(k)条是FD&C法第301(e)条所禁止的行为。我们可以将其作为FDA 483表格的一个观察项，即检查观察。无论该发现是否在FDA483表格中引用，如果FDA发现您未按要求提交FAR，则可能导致监管行动。

4.How do I submit a FAR?

4.如何提交FAR？

a.是用表格提交FAR吗？

对。我们建议您使用FDA 3331 a 表格以电子方式提交您的FAR。以电子方式提交将加快FDA的审查过程，并履行您向相关地区办事处提交FAR的义务。但是，我们会接受§314.81（b）（1）中所述的其他类型的提交。

表格FDA 3331a及其说明可在FAR网站上找到:https://www.fda.gov/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/ance/ucm529729.htm。

b.如果FAR是以电子方式提交的，是否需要提交一份纸质的FAR副本?

不用。FDA 3331 a说明书中概述的FDA 3331 a 表格的电子提交符合§314.81（b）（1）的FAR要求。

c.FDA表格3331a提交是否满足最初通过电话提交的FARs书面随访要求?

是的, 按照指示使用FDA 3331a 表格将满足最初通过电话或第314.81（b）（1）条规定的其他快速方式提交的FAR的书面后续要求。一旦您使用表格FDA 3331a以电子方式提交FAR，您所输入的信息将提供给CDER或CBER以及负责相关设施的FDA地区办事处。

d.与多个NDAS /ANDAs有关的FAR可否在一份表格上提交?

不可以。如果涉及多个NDA或ANDAs，应为每个NDA或ANDA提交一份FDA 3331a表格。对于影响多个申请或申请类型所涵盖的药品的整个设施范围的问题，请参见问题4e以获得关于提交FARs的更多信息。

e.我应该如何报告影响多种申请或申请类型所涵盖的药品的设施范围内的问题？

您必须为受问题影响的每个申请（NDA或ANDA）提交单独的初始FAR。如果您对某个工厂的问题进行了单一的全面调查，并提交了后续或最终的FAR，您可以提交一份后续和/或最终的FAR，其中引用了所有受影响的产品，包括NDA/ANDA编号和确认问题的日期。

f.如果我不知道提交时FDA 3331 a表格要求的信息怎么办？

在初始FAR中，应在收到第314.81（b）（1）条所述信息的3个工作日内，提供与问题相关的任何信息。请务必报告NDA/ANDA编号、药品通用名称和商品名称（如有）、产品质量问题以及您的联系信息。当您进一步了解最初FAR中报告的问题时，我们建议您在后续FAR或最终FAR中提交任何新信息（见III.6）。