新版GMP下国内制药装备行业迎来较大的进步空间

2019年03月11日 17:15 医药供应链联盟

　　制药装备的发展离不开药品行业改革的推进。回想药品行业，八九十年代，我国开始引进GMP((药品生产质量管理规范))概念，当时也只是一个概念并没有具体实施。在当时的背景下，我国制药装备行业也只有几十家制药装备生产企业，提供一些简易的制药设备与零配件，产品品种数量相对较少水平较低。

　　到了1998年，药监局开始强制GMP认证，但当时大多都只是进行硬件升级改造。我国的制药装备生产企业数量在90年代中期达到了400余家，可生产的制药装备规格达到1100多种，但产品附加值低，低水平重复生产情况严重。

　　2010年以来，随着新版GMP的提出，要求药品制造企业“软硬件并重”，虽然硬件主导的车间改造仍然是核心，但代表软件的文件以及质量管理也提到了跟前。

　　在此背景下，与药品生产息息相关的制药装备行业也迎来新的改革。新版GMP中，要求药企强化生产过程中数据监控及管理，大幅提高无菌生产标准，并明确要求制药企业需在5年内完成设备更换以达到相关要求，推动我国制药装备大洗牌，迎来新一轮的更新换代，使得国内制药装备行业的产值、销售收入及利润等再次呈现较大幅度的增长。

　　数据显示，2012~2016年我国制药装备行业市场规模从323亿元增长至673亿元，可见国产制药装备市场规模逐年增长。

　　而今，新版GMP持续推进，深挖所涉及的人的思想改造。在此背景下，药品行业的生产工艺、创新能力不断提升，给制药装备行业也带来良好的发展机遇、挑战以及发展方向，推动制药装备缩短更新周期，行业整体向自动化、智能化的方向发展。

　　2017年，国内制药装备行业进入转型期，行业集中度不断提升，市场竞争也更加激烈。在前期发展中积累了技术与研发优势的企业将通过内外延伸与上下游整合，不断提高市场占有率。

　　不过，在新版“GMP”认证大限过去后，国内制药装备行业的景气度持续下降，导致制药装备行业整体增速放缓。国内一些龙头企业在产品重叠率非常高的情况下价格竞争，结果竞争完毕后盈利都不太理想。

　　另外，从国内的制药装备市场份额占有情况来看，国外的制药装备由于进入我国市场较早，积累了丰富的技术、研发、客户优势，占据国内较高领域的市场份额。

　　我国的制药装备经过多年的发展目前虽然也有形成一批较具研发实力以及创新能力、可与进口产品竞争的制药装备产品，但整体来看，国产制药装备企业大多以中小型企业为主，规模小、产品附加值较低、产品差异化小，且多数制药装备产品的稳定性、集约化程度较低，主要集中在中、低端市场。不过随着药品市场竞争的加剧，国产制药装备行业未来还存在较大的进步空间。