【长沙】基于WHO指南、ISO14644的制药厂洁净公用系统验证/确认高级培训班

2019年03月19日 20:48 医药注册研发资讯

各有关单位：

制药工厂的洁净空调、洁净压缩空气、制药用水等公用系统是GMP /FDA等体系认证的重点工作。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）对验证提出新要求。“品质源于设计，质量始于建造”，如何做好设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）各阶段的工作，确保现场实操和验证文件都符合GMP/FDA标准，是本课程的教学目标。

本课程以外资知名制药企业的真实项目为案例，首先解读世界卫生组织WHO的《Guidelines for HVAC》，使学员掌握cGMP对HVAC的技术标准。然后详细讲解该项目洁净HVAC系统的DQ,IQ,OQ,PQ各阶段的工作，包括不限于，URS编写，风险评估，FAT，SAT，功能测试，系统确认等。62篇中英文双语验证文件帮助学员系统掌握洁净空调确认。洁净压缩空气，药用纯化水同思路讲解。

为帮助企业高层、生产人员、工程设备人员、质量管理人员、验证管理人员等等提高专业能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2019年4月18日至20日在长沙市举办“基于WHO指南、ISO14644的制药厂洁净公用系统验证/确认高级培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：

一、会议安排

会议地点：长沙市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2019年4月18日-20日(18日全天报到)

支持单位：青岛科创相容性研究中心

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

医药公司生产人员、工程设备人员、质量管理人员、验证管理人员等，以及设计单位、工程公司、设备公司等相关人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：路遥13910496728

微信/QQ：2234904130

邮箱: 13910496728@139.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

北京华夏凯盛医药技术中心

二零一九年二月

附件一： 日程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-17:30

一、洁净空调系统确认 PPT文件（306P）+62篇案例文件

1.暖通空调专业知识、BMS/EMS自控系统设计 30P

2.暖通空调维护保养图形化演示 32P

3.《新版GMP》相关标准要点 14P

4.《世界卫生组织HVAC非无菌制药指南(中英对照) WHO-937》 153P

1)洁净空调对污染/交叉污染的控制 39P

2)洁净空调关键参数技术标准 54P

3)洁净空调系统组成与部件功能 32P

4)洁净空调的调试、确认与维保 28P

5.《ISO 14644 Part 1、2、3、4、5、6、7、8》 PPT（3P）+9篇原版文件

6.洁净空调设计案例，（北京**制药有限公司昌平工厂项目） 53P

7.制药工程验证V-Model模型 27P

8.洁净空调确认工作和验证文件编写，33P+62篇DQ、IQ、OQ、PQ英文双语验证文件

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

二、洁净压缩空气系统确认 48P 3篇案例文件

1. 压缩机组分类及工作原理

2. 洁净压缩空气系统组成

3. 洁净压缩空气的过滤

4. 洁净压缩空气的干燥

5. 洁净压缩空气检测项目及方法

6. 洁净压缩空气系统确认

三、纯化水系统确认 97P 5篇案例文件

1. 制药用水技术标准

2. 制药用水分类

3. 制药用水用途及水质要求

4. 纯化水检测项目与标准要求

5. 纯化水工艺流程

6. 纯化水系统确认

讲课老师: 胡老师高级工程师，一级注册建造师，高级能源审计师，PMP，欧洲商业管理学院MBA。曾在北京诺华、雷诺丽特等外资制药企业任工程总监。后担任北京某制药有限公司工程副总裁。领导了阿拉宾度生物制药厂、玉龙原料药厂、诺华制药昌平工厂、雷诺丽特等项目的建造，有丰富的制药厂项目建造和公用工程确认经验。精通暖通空调专业，在国家一级核心刊物《暖通空调》发表《洁净室空调改造》等多篇论文。

“实用高效”是企业对岗位培训的要求，是硬道理。因此胡老师的课程注重实操，一招一式全是干货，不纯理论，学员上手快，即学即用，保证企业培训投入的回报。课程配套的实例文件来自他服务过的知名企业，将先进的管理基因精炼在培训课程中，有效地提升参训企业的管理高度。