中药材行业存在的问题与解决建议（五）： 我对中药溯源的认知与建议

笔者反复认真的拜读张世臣老师的文章后感触很深，张老师专业与博学让学生非常敬佩，尤其是张老师提出的工业饮片和配方饮片，定位合理便于实施。在此笔者向张老师表示诚挚的感谢！什么叫中药学家？什么叫中药传承？正是这些前辈们默默的无私奉献与勤奋努力的结果，可以看出药界前辈与同仁们，对中药材行业的厚爱与关注。今天我与大家共同探讨中药溯源方面的问题。

2012年，国家成立“中药材流通追溯体系”，开始着手建设中药材行业的流通追溯系统，从源头控制中药材的质量，改善中药材流通过程中的农残、重金属超标，掺杂使假等问题。2017年7月，中国中药协会中药追溯专业委员会在广州成立，赵润怀老师被聘任为理事长，笔者被聘任为副理事长。2017年9月，中药追溯标准研讨会在成都中医药大学召开；2018年9月，中药追溯标准研讨暨追溯工作年会在河北尚义召开，笔者均参加了研讨与学习。

2017年7月中国中药协会中药追溯专业委员会

在广州成立

中药材作为农产品与生产地域关系密切，生产过程长流程复杂，所以容易发生农残超标、以次充好等质量问题，它的标准化程度比较差，难以衡量与监控质量标准。同时作为药品，它又承担着治病救人的功能，质量缺陷会导致延误病情等严重后果。

中药追溯是借助现代物联网技术和信息技术，对中药材种植、加工、生产、流通、使用等关键信息进行处理，实现中药材来源可追溯、去向可查证、责任可追究、全程可监控的链条形成。中药追溯体系不但能起到监管、规范的作用，还能惠及大众保障用药安全，将起到至关重要和不可替代的作用，是安全药、放心药、有效药的民生工程。所以中药材的追溯是很有必要、非常重要的，是利国利民的好事，所以必须加大力度积极推进。

2017年9月中药追溯标准研讨会

在成都中医药大学召开

（一）

中药材追溯体系建设在进行中

2012年以来，国家分三批支持18个省、市建设中药材流通追溯体系。初步建成了以中央、地方追溯管理平台为核心，以中药材种植养殖、中药材经营、中药材专业市场、中药饮片生产、中药饮片经营和中药饮片使用六大环节追溯子系统为支撑的流通追溯体系。

国家近些年不断出台了一系列的中药追溯政策与文件

1、第一批中药材流通追溯体系试点城市

2012年10月22日国家多个部委联合发布了《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》，将在河北省保定市、安徽省亳州市、四川省成都市和广西自治区玉林市确定为开展中药材流通追溯体系建设的试点。首批4个中药材试点城市旨在提高中药材流通的现代化水平，增强中药材质量安全保障能力。目前，这4个城市，中药材流通追溯体系建设工作都已取得积极进展，制度标准体系初步建立，已进入攻坚实施阶段。但中药材专业市场功能衰退、市场份额下降，给溯源工作推进带来难度，增加了投资创新的不确定性。

2、第二批中药材流通追溯体系建设省份

2013年，在中央财政支持下，商务部选取甘肃、云南、吉林、湖南、河南、江西、广东7个省份继续开展中药材流通追溯体系建设工作，计划到2016年底实现覆盖全国的目标。《关于进一步加强中药材管理的通知》明确提出要建设中药材流通追溯体系，鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料，同时要求各地区要充分发挥主观能动性，逐步形成可追溯的倒逼约束机制。

3、第三批中药材流通追溯体系建设省份

2014年8月，第三批实行建设的省份为山西、内蒙、辽宁、山东、湖北、青海、宁夏。

2018年9月中药追溯标准研讨暨追溯工作年会

在河北尚义召开

4、中医药编码系列国家标准正在加快推进

为加快中医药标准化、信息化、规范化的进程，推进实施中药物流、信息流、资金流“三位一体”的管理模式，构建我国中药质量溯源体系，更加有效地监督和管理中医药体系与市场流通，就必须实现“一名、一物、一码”。即实施统一的中药、中药方剂、中药供应链编码体系。目前我国已对中药材1219种、中药饮片1603味、中药配方颗粒1364味、中药超微饮片1337味、中药超微配方颗粒1337味等开展了分类编码，进行顺利。

中药编码规则：编码结构图

（二）

我国中药材现代流通体系专项建设进展顺利

《中华人民共和国中医药法》明确表示：国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。

目前我国中药材现代流通体系专项建设进展顺利，到2018年底，在全国道地药材产区规划建设的88个物流基地已经布局完成，已经上线运营的实验基地11家，已通过评审正在建设之中的物流基地55家，还有20多个将在2019年全部落地并开始建设。但这些中药材物流基地全部是企业自主投资建设的，国家虽然鼓励发展中药材现代流通体系，但有政策却没有具体方案落实，所以建议应设立专项资金，支持中药材流通追溯体系建设，加大力度使项目尽快全部落地。

中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦提出：通过技术升级，实现中药材生产、产地加工和流通设施现代化，充分运用互联网、物联网、区块链和人工智能等新技术，打造现代化中药材电子交易市场，通过建立质量追溯系统，确保中药材质量全程可控。

笔者在会议上与赵润怀理事长

王继永总监、谢晓亮研究员合影

近年来，中药材流通领域存在的最主要问题是中药材难以溯源、中药材产业种植信息不透明、很多药材不符合标准、缺乏准入标准及严格监管。药材的来源、晾晒、包装、存储、运输等均没有相应的规范。目前我国的中药材质量可追溯体系的建立仍处于研究和起步阶段。

（一）

中药追溯的品种多情况复杂

传统中药包括中药材、饮片和中成药。据调查，全国用于饮片和中成药的药材应用的中药材有1000～1200余种，其中植物类药材有800～900种，占90%；动物类药材100多种；矿物类药材70～80种。由于中药材包括动物、植物、矿物与菌类四大类，因此药材的生产养殖过程复杂，产地多、地域广，质量追溯综合了鲜活产品、农产品、食品行业等多个行业的质量追溯特征。

笔者在越南共和国老街省巴沙村考察草果冻害

（二）

中药质量追溯过程长环节多

中药质量追溯全过程应包括药材种植养殖、采收、产地初加工、饮片生产、中成药生产、物流及市场销售等多个环节。根据中药不同的特性，有些中药材可以直接鲜用；有些需要炮制成饮片销售；而有些则需要走过追溯的全部阶段。从实际运行来看，药材采收后经过多级收购商采购、包装、贮藏、运输、混批、混包、混储等环节，导致药材的来源混杂，追溯的过程长、环节多，很难溯源。在运输过程中，包装、仓储条件不规范，导致药材变质、污染，从而影响药材质量。中药材的生产、加工、包装、存储、运输等环节的质量标准规范不健全，造成进入溯源体系的中药材有假药、劣药现象。

“中药材不同品种的追溯过程长，环节多，不容易判定责任主体。”任德权说，中药饮片一般都是拆除包装放入药屉中，再进行销售和调配，这样就造成了出现质量问题难以确定真正生产厂家，对于拆包装的饮片进行溯源鉴别几乎不可能，违规责任主体难以确定，甚至造成合规企业受到处罚。

2017年9月笔者在成都第五届中药材基地共建共享交流大会上发言

（三）

中药追溯平台搭建容易推广难

中药行业信息化水平较低，企业要加入中药溯源体系就要更新设备。一个大型流水线的优化，动辄需投入数百万元人民币。譬如，医药行业普通扫码枪的价格在一千元人民币左右，但要让扫码枪多一个“二维码”扫码功能，成本就飙升至1800元左右。此外，加入流通追溯体系，原有药品生产流程被拉长，生产效率降低。原本两个小时完成的工作，可能延长至三个小时。另外加入溯源体系意味着所有生产、流通环节被公开，处于不可言明的因素，企业不愿实施。过去食品、药品领域也有类似功能的溯源系统，但最大问题就是企业使用率不足，原因是成本增加与工作量增加，企业难以接受。

笔者与领导、专家在浙江淳安县临岐

考察覆盆子种原基地

（四）

中药溯源链长环节多难落地实施难

溯源必须从源头抓起，中药材源头是种植。药材的种子基原（是否是药典规定的品种）、道地产地（品种种植技术与田间管理，不乱打农药和植物生长素等）、生长年限（白芍生长4年认证的道地产地）、土地农药残留与重金属是否超标（种植前就要进行土壤检验、种参生长5年等）、采收时间与采挖枝术（科学采挖杜绝抢青等）、田间整理与鲜品运输、产地加工(挑选、清洗、烘干、日晒)，包装等等环节众多，很难落地实施。比如种植过程（如温度、湿度、光照、土壤环境、打药等），大多是个体户与农民，信息采集与记录谁来完成？信息造假、数据缺失怎么办？怎样溯源才能贯穿整个产业链？再加上经营者热情不高、参与程度低、推广程度差、执行力度有限等都是现实问题。

2018年7月中药材规范化专委会理事会在贵阳召开

（一）

从家种入手“先易后难”

当前我国中药材常用品种大约2300个，其中70%是野生品种，30%是家种品种；用量则是70%属于家种品种，30%属于野生品种。所以中药溯源应首先从生产量大的家种品种入手，研究方法、探索路径、积累经验，然后“以点带面”逐步推广。家种品种中有几个规模大的品种，容易规范便于追溯。例如党参、当归、黄芪、黄芩、川芎、泽泻、麦冬、黄连等大品种，目前产区比较集中，属于地理区域明显的道地药材，溯源从这些品种开始比较容易把握，并能轻松做到真实明了，非常有利于追溯工作开展。

（二）

野生品种要“抓大留小”

野生品种的溯源工作，应该从哪里着手呢？“先易后难”“抓大留小”是原则。那些产地集中、用量超大、采收简单、含量稳定容易把握的野生品种就叫“大”。例如：晋豫陕金三角地区产的连翘；内蒙、新疆的肉苁蓉；甘肃礼县的淫羊藿；西藏的红景天；大别山区的野菊花；四川凉山的何首乌；东北吉林的绵马贯众等等。这些野生药材品种，产地相对集中，规格也不繁杂，外观性状特征明显，都是便于规范操作的，规范起来就相对容易，利于溯源工作的开展。

野生重搂只挖不养，资源破坏严重

个头越挖越小

把这些容易溯源的家种、野生品种理顺，让全国人民认可放心，剩下那些产地不一、规格繁杂、外观性状差异较大、真伪容易混淆的家种、野生品种，则可抽丝剥茧，区别对待，逐个细化梳理，循序渐进的依次进行。

（三）

统一溯源标准

分工合作、区块链接

按商务部《中药材流通追溯体系建设规范》要求，全国实施统一溯源技术标准，实现国家平台与地方平台对接，全国软件技术标准统一，信息共享，方就能实现跨省、跨区域的网络交易，实现全国贯通的全链条追溯。

赵润怀理事长在中药追溯标准研讨会上指出：“溯源必须从源头抓起，对生产过程、采收过程、加工过程、仓储过程、物流过程的全过程登录监管可追溯。每个环节都有专业的人干专业的事，各自做好自己版块的溯源工作，然后按照国家要求标准，利用互联网和区块链技术对接。区块链实际上是一种分布式数据库系统，而基于区块链技术实现中药溯源，能有效弥补日常追溯中工作流引擎与数据库易于修改等的缺陷。这既使得溯源传输信息具备完整性和安全性，还可产生优质优价、优胜劣汰的溯源运行生态和模式，更能打通整个中药产业链条，让整个产业信息更加透明，彻底解决传统溯源体系存在的高成本、低效率、数据存储不安全等多项难题”。

2018年9月中药追溯标准研讨会上

首席专家温川飙老师讲解区块链

（四）

明确一个责任主体

落实多方联动模式

必须明确软硬件系统集成商和可持续发展运营商三者的一个责任主体，政府只认这一个责任主体，如果系统出现问题，政府不面对多头、多个企业，而责任不便划分，难以协调。一个单位承担责任有利于保障系统长效、有序运行。由于中药溯源涉及多领域、多行业、多环节、多学科、多部门，是一个庞大的系统工程，政府相关部门和与责任主体单位，须尽职尽责、有序推进。

国家农业农村部总经济师张合成

信息中心副主任张国

在国家长白山中药材仓储物流基地检查溯源编码

（五）

国家应出台准入机制、配套可持续发展

国家应出台政策施行准入机制，凡是中药饮片企业和中成药生产企业，必须采购有溯源编码的中药材，做到来源清楚、渠道规范。通过把好前端源头关，既能提高中药饮片质量，又能提高中成药质量。国家应出台政策配套可持续发展，中药溯源才能长期坚持而具有生命力。

闫希军建议，应强制要求中药饮片经营企业或医疗机构使用经过溯源的中药饮片，逐步实现医院、药店、药企等中药材流通终端使用溯源过的中药材，严控终端需求，倒逼前端体系建设，逐步实现中药材从生产到消费的全程监控。

长治基地的连翘杀青烘干一体化机

正在加工包装与溯源打码

（六）

生产流通链条闭合的追溯才是好追溯

中药材质量追溯是解决中医药发展问题的一个重要手段，但追溯不能为了追溯而追溯，而应该始终不忘初心、抓住根本。来源可查、去向可追、责任可究只是追溯体系应具备的功能，而不是目的。

国家要求每个中药材物流基地，必须管控多个产地初加工厂，每个产地初加工厂再与道地产地的多个农业合作社、种植大户合作，逐渐实现订单管理。从药材的种子基原、道地产地、土地农药残留与重金属是否超标、种植技术与田间管理、生长年限、统一采收时间与采挖技术、规范田间整理与鲜品运输，然后进入产地初加工厂和饮片加工厂，进行挑选、清洗、烘干、日晒、切片、炮制等工作，统一规范、统一流程、统一加工工艺、统一流通标准，按要求管控、从细节入手。建立药材生产流通闭合链，从而保证药材质量可管、可控与优质优价，真正做到药材和饮片的来源可追溯、去向可查证、责任可追究、全程可管控。

王春录常务副会长

在2018智慧食药博览会上做专题演讲

中国仓储与配送协会中药材仓储分会常务副会长、世界中联中药材流通产业发展委员会理事长王春录指出：“有法律依据的追溯，有质量保证体系的追溯，能产生内在动力的追溯和符合追溯原则的追溯才是好追溯”。以中药材物流基地为依托建立起来的质量追溯体系，通过第三方检测和质量把控，上可以倒逼农民按规范要求种植中药材，中可以在中药材物流基地进行集中集约科学仓储，下可以通过全程追溯系统对接中药饮片厂、保健食品厂等下游企业，完全符合追溯四大要素，为社会和人民大众提供有质量保证的中药材。

从田间到消费者追溯全过程示意图

下篇文章我们探讨《国家需要现代化的生产流通体系》敬请关注！