【会议报告】全世界临床医学产品研发不成功与经典案例剖析
「邀约辞」机构多次临床医学不成功经典案例大会，让我国药物企业防止重蹈不成功的覆辙，它是此次交流会现任主席申华琼博士生3年以前就寄期待同好不做的。现如今，很多的我国药物迈进“生死一线”的临床医学产品研发环节。殊不知做为仿制药强国，我国针对自主创新药临床医学开发设计的工作经验极为贫乏，临床医学产品研发的优秀人才也是稀有，许多药物临床医学产品研发蕴含不成功的风险性。因此，2019本年度临床医学交流会，同好不集结了20位杰出临床医学产品研发权威专家，9月月初聚齐中国道教起源地---成都青城山，深层次分析分别技术专业行业的科学研究或亲身经历的全世界临床医学不成功实例，揭密不一样临床医学产品研发环节不成功身后的缘故，从实验设计构思，到实验实际操作，到申请对策，论述临床医学产品研发的恰当方式，继往圣之内功心法，开后人之消停。此次大会非常邀约到几个杰出临床医学评审教师当场开展经典案例评价，对肿瘤药物产品研发深有研究的“包大人”到时候也将坐着评价特邀嘉宾席上。主 办丨同好不药物人才俱乐部队协 办丨成都市高新区管委会 颐申膏药（成都市）有限责任公司 深圳生物产业权威专家委员会承 办丨同好不（北京市）智能科技有限责任公司交流会现任主席丨申华琼博士生时 间丨2019年9月6日-7日地 点丨成都青城（豪生）国际大酒店适用企业丨北京市海金格药业科技发展有限责任公司海金格药业真挚邀约您亲临海金格药业展台（展位号：8号）09:00-09:10揭幕致词成都市高新区管委会领导干部交流会现任主席：申华琼博士生2019年9月6日第一幕：临床医学前与转化医学不成功与经典案例剖析09:10-09:40 我国临床研究评审审核改革创新徐增军博士：国家药监局药审中心总裁生物学家09:40-10:05全世界和我国的临床实验数据统计分析临床实验的取得成功几率不成功根本原因我国药品生产企业临床研究进度与统计数据分析怎样挑选临床实验的适用范围、地址、合作方和细分化病人群萧风鸣博士生：Informa中华民族总裁投资分析师10:05-10:35FAAHi从临床医学前迈进初次身体产品研发的成功与失败剖析与别的类似FAAH inhibitors对比分析BIA10-2474 FIH临床研究不幸产生的缘故临床医学前科学研究工作中的不足临床医学前至临床医学转换科学研究的科学研究考虑与风险管控李改玲博士生：强生公司我国药品产品研发和科学研究事务管理管理中心临床药理部高級主管10:35-10:40 实例评价10:40-11:00茶歇11:00-11:30安全隐患造成初期临床实验不成功实例临床实验不成功实例药品安全性检测管理体系创建及运作孟 渊医生：天境微生物研发部门医药学公司办公室责任人11:30-11:35 实例评价11:35-12:05Rociletinib：FDA审核未过是应用场景使用量不正确還是安全隐患？初期临床医学上坡和拓展实验之安全性和药代学评定申请注册性临床研究之使用量挑选和论述政策法规现行政策视角之获利和风险评价申请办理方和FDA见解差别之ODAC听证制度表决权操先华博士生：前FDA杰出药物临床药理评审员12:05-12:10 实例评价12:10-12:30临床医学前临床药理和药力转换挑戰与案例动物模型药力好统计数据下临床研究不成功小动物“有毒副作用”统计数据下临床研究取得成功张 慧博士生：华西海圻药业有限责任公司CSO12:30-13:45午饭第二幕临床医学II/III期不成功与经典案例剖析13:45-14:15在胃癌化疗中应用抗PD-1协同抗肿瘤药物的工作经验很好的初期实验统计数据与让人心寒的3期結果，人们学得了哪些？王在琪博士生：应世汇康（北京市）生物技术有限责任公司老总兼CEO14:15-14:25 实例评价14:25-14:55Metmab （ onartuzumab ）败在哪儿 ？为何II期取得成功III期不成功？有很多工作经验和经验教训最该讨论和共享有很多核心理念必须被挑戰彭 彬博士生：上海湾迈生物技术有限责任公司总裁医药学官14:55-15:05 实例评价15:05-15:35Anti-VEGF产品研发的事例II期的結果能否分折III期的取得成功？怎样挑选最合适的申请注册相对路径me too药品怎样挑选更合适的适用范围迅速发售黄英杰博士生：创盛集团公司恶性肿瘤临床医学产品研发执行总裁15:35-15:45 实例评价15:45-16:05茶歇16:05-16:35从不成功实例汲取教训：提升临床研究设计构思提升III期实验的取得成功几率很多恶性肿瘤实验都必须双关键终点站或1个关键终点站和重要主次终点站假如二种状况全是事件驱动剖析，按一般的方式 做是不是存在的问题？提升实验取得成功几率必须考虑到哪些？应考虑到“楼中楼”（trial within trial）方式 张 翔博士生：再鼎医药生物统计及数据库管理责任人16:35-16:45 实例评价16:45-17:15心猿意马的开发设计弯道-决奈达隆的不成功开发设计决奈达隆的不成功开发设计经典案例找寻新适用范围开发设计中的有效机遇点新适用范围开发设计中的“有所而有所不为”刘 熠博士生：缔脉生物技术企业临床医学科学研究和医药学管理部高级副总裁17:15-17:25 实例评价17:25-17:55单独影象评定（IRC)角度观察恶性肿瘤临床研究的成与败IRC助推的这些取得成功恶性肿瘤实验实验设计构思时，IRC的必需考虑到和经营对策制订实验开展中，IRC有关难题的立即处理和改进方案，助推实验加快蔡 鑫：太漂亮诊疗临床医学影象产品总监 2019年9月7日第三幕：临床医学II/III期不成功与经典案例剖析08:30-09:30 莫特沙尼临床医学产品研发诗史一样的经典故事融入证的挑选-构架解决实验执行中的挑戰-坚持不懈融入非出乎意料的转变-自主创新留意亚组剖析的风险性-经验教训黑永疆博士生：再鼎医药总裁医药学官张 翔博士生：再鼎医药生物统计及数据库管理责任人09:30-09:40 实例评价09:40-10:10让科学研究推动临床医学开发设计，-老话IL17临床医学产品研发的成功失败IL17的靶点与适用范围销售市场驱动器的挑选极大的取得成功和惨重的不成功产品研发人需有的恪守申华琼博士生：天境微生物产品研发及临床医学开发设计首席总裁10:10-10:20 实例评价10:20-10:40茶歇10:40-11:10临床实验的不成功方式给临床护理产生的危害未超过科学研究终点站的临床实验给临床护理产生的更改: IDEA科学研究HCC中西方病症的差别给临床实验产生的危害高毒低效能造成临床实验不成功：MAIN study姬 巍博士生：北京市初春药业智能科技有限责任公司CMO，恶性肿瘤业务部医药学高级副总裁11:10-11:20 实例评价11:20-11:50自主创新肿瘤药物呋喹替尼和沃利替尼的成功失败经典案例呋喹替尼适用范围挑选的考虑开发设计次序的考虑以及基本結果肝癌III期RCT不成功的缘故讨论及其对NSCLC医治其他组成的探寻直肠癌融入证是不是值得一看？微生物标识物的探寻-5年临床医学弯道的小结沃利替尼协同其他药品的开发设计及結果预估华 烨博士生：烨辉药业科技公司老总11:50-12:00 实例评价12:00-13:15午饭13:15-13:50国际性多管理中心至关重要临床研究设计构思的成与败临床研究设计构思前期的考虑相同在研商品，至关重要临床研究殴美1个取得成功，1个不成功对事件英国申请NDA的危害和填补实验状况解决FDA临床医学当场监管的工作经验及经验教训如何把临床研究和审批发展战略有机化学融合张 丹博士生：方恩药业发展趋势有限责任公司实行老总13:50-14:00 实例评价14:00-14:30从1个潜在性重磅消息药NDA申请不成功谈与FDA的有效的沟通不一样适用范围的安全系数和实效性评定规范新药开发全过程中安全系数风险性的针对性剖析和把控欧洲共同体准许发售后英国是不是必须准许NDA递交后与FDA有效的沟通FDA咨询顾问联合会在药物审核中的功效龚兆龙博士：前FDA杰出评审权威专家、思路迪药业CEO14:30-14:40 实例评价14:40-15:10阿帕唑酮用以经尿道口膀胱肿瘤摘除术后膀光内注浆医治中、低危非肌壁侵蚀性前列腺癌实验不成功根本原因FDA的关键考虑到在这一不成功实例中人们学了些哪些陈 刚博士生：前FDA杰出评审权威专家、诺思格（北京市）药业科技发展有限责任公司高级副总裁15:10-15:20 实例评价15:20-15:50开展中的临床实验-怎样评定取得成功的几率1个实际的临床医学在研药品案例怎样评定其临床研究设计构思怎样估计其政策法规与技术性取得成功的几率黑永疆博士生：再鼎医药总裁医药学官15:50-16:00 实例评价16:00大会完毕送机实例评价权威专家陈晓媛：原CDE杰出临床医学审查权威专家、清华医科院专家教授徐增军：国家药监局药审中心总裁生物学家彭 健：原CDE杰出临床医学评审权威专家、北京市珅奥基药业科技公司杰出高级副总裁包 骏：上海市瑛派药业有限公司经理黑永疆：再鼎医药总裁医药学官申华琼：天境微生物产品研发及临床医学开发设计首席总裁华 烨：烨辉药业科技公司老总彭 彬：上海湾迈生物技术有限责任公司总裁医药学官陈 刚：前FDA杰出评审权威专家、诺思格（北京市）药业科技发展有限责任公司高级副总裁龚兆龙：前FDA杰出评审权威专家、思路迪药业CEO操先华：前FDA杰出药物临床药理评审员、微生物类药精英团队责任人【会议报告】全世界临床医学产品研发不成功与经典案例剖析