【会议】【会议通知】冠勤医药与中国医药教育协会培训部邀您一起学习：临床监查员(CRA)实用技能

4月13日

1．临床试验的法规概述

2. 药物临床试验的监督与管理

      -申办方的职责

      -研究者/临床机构/伦理的职责

      -CRO的职责

      -SMO的职责

      -质量控制和质量保证

      -监督与管理方面的思考

3．监查员的责任、工作要点、案例讨论与互动

       -概述

       -中心选择

       -中心启动

       -中心监查 

       -中心关闭  

4．监查员自我素质提升

      -监查员需要的素质

      -监查员的心态调整

      -沟通的重要性

5.CFDA视察经历分享

      -视察基本概述

      -视察注意事项 

      -视察总结

6. 现场答疑

资深专家：胡杰利（杭州泰格医药科技股份有限公司，项目主管）

4月14日

数据管理部分： 

7.临床试验对于数据质量的监督与管理

      -数据管理相关的法规

      -数据管理相关的操作流程

      -相关各方对于数据质量的职责

8.临床数据管理与临床监查的沟通

      -数据管理团队外部沟通

      -临床试验数据采集的现况与发展

      -临床试验数据管理计划与临床操作

      -临床试验数据核查计划与临床操作

      -临床试验数据管理报告撰写

      -临床试验数据审核

      -医学编码的目的和意义

9.质疑的管理与案例分享

      -CRF的设计与填写

      -实验室正常值版本的控制与管理

      -常见质疑的分类

      -如何正确解读质疑

      -医学质疑模块及解读策略

统计分析部分：

10.临床试验随机化设计、盲法设计

      -随机化基本原理与法规要求

      -盲法设计的策略

      -随机与盲法的联系

      -随机化的执行-IWRS系统与随机信件

11. 临床试验统计设计与分析

      -统计分析相关的法规

      -统计分析相关的操作流程

      -临床操作团队与生物统计团队沟通

      -如何关注方案中涉及统计的重点内容

      -临床试验常见的设计类型、要点

      -临床试验统计分析及报告

资深专家：单彬

（杭州泰格医药科技股份有限公司，生物统计部总监）

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