广生堂取得成功失效索磷布韦专利权，第一家提交4类仿造申请办理

8月30日中午，广生堂公布完成索磷布韦片与原

研药物的离体品质与身体功效的一致性评价，已向国家药监局药品审评中心提交了生产制造申请注册，

并且于 2019 年 8 月 30 日接到国家药监局下达的《审理通知单》。广生堂在公示中一起强调，企业2018取得成功质证将原研索磷布韦化学物质关键专利权失效（失效宣布请

求核查认定书第 34494 号和第 36170 号），强有力促进了该药物的国产化系统进程。丙肝是由丙型肝炎病毒（HCV）感柒造成的慢性乙型肝炎。依据《丙肝预防手册》，全世界 HCV 的患病率约为 2.8%，约 1.8 亿多感柒

HCV。感柒 HCV 后 20 年，通常群体肝硬化腹水发病率为 5~15%。历年因 HCV 感柒

造成的身亡实例约 35 万例。在我国约有 1,000 万 HCV 携带者，且依据國家卫健委

疾病防治操纵局统计分析，2018 年在我国丙型肝炎患病率为 15.79/10 万，丙型肝炎患病率近三

年展现迟缓提高发展趋势。泛基因型立即抗病毒的药计划方案，是现阶段漫性丙肝医治

的流行计划方案。索磷布韦是第 1 个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶抑制剂，是全世界丙型肝炎

痊愈的关键服药，2017 年 9 月在中国获准用以丙肝治疗病毒性感染。在我国治疗丙肝药品销售市场长期性被海外外资企业垄断性，广生堂从 2016 年刚开始布署索

磷布韦专利权的失效挑戰工作中，并且于 2017 年提交了二份失效宣布恳求，经國家知

识产权局核查，于 2018 年各自得到了失效判决书，宣布宣布索磷布韦化学物质核

心专利权失效。索磷布韦原研专利权的失效取得成功，将巨大促进在我国索磷布韦的国产化

系统进程，惠及众多丙型肝炎病人。广生堂是第一家提交索磷布韦片新4类发售申请办理的公司。以前南京市正大天晴和北京市凯因均是依照3类仿制药申请办理递交了发售申请办理。2019上半年度，歌礼微生物内服丙肝新药戈诺卫（达诺瑞韦）的销售额是5540万余元。广生堂取得成功失效索磷布韦专利权，第一家提交4类仿造申请办理