最新 | 315药品过一致性评价（附名单）

今日（8月23日），现代制药发布《关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告》。

 

苯磺酸氨氯地平片适用于高血压、冠心病的对症治疗，原研产品为辉瑞的络活喜。根据PDB统计数据，该药品2018年度全球销售额为64.99亿美元，其中辉瑞的络活喜销售收入10.24亿美元。

 

根据公告，国药容生的苯磺酸氨氯地平片（5mg）2018年度销售收入约为1172万元。截至目前，公司在该品规一致性评价累计投入费用约750万元（未经审计）。

 

一致性评价最热品种

 

根据《中国上市药品目录集》，目前苯磺酸氨氯地平片（5mg）通过一致性评价已达到10家药企，是所有品种中过评企业数量最多的。过评的企业除了国药容生，还有江苏黄河、华润赛科、辰欣药业、浙江京新、北京万生、苏州东瑞、亚宝药业、扬子江药业、浙江为康。

 

据统计，一致性评价按照品种申报热度来看，苯磺酸氨氯地平受理号高达达到38个，是所有品种中申报最热门的。

 

市场需求量巨大

 

据米内网数据库显示，近两年氨氯地平的市场增速放缓，但由于降压药市场需求巨大，依然保持平稳增长，2017年市场规模高达56.88亿元。

 

（数据来源：米内网数据库）

 

据国家疾控中心研究显示，我国高血压患者人数已突破3.3亿，平均每3个成人中就有1人是高血压患者，且近年来高血压呈现年轻化趋势。从高血压用药的需求越来越大，以及企业申报一致性评价的积极性，可以预见，氨氯地平的市场规模有望继续增大。

 

近50家药企竞争

 

作为临床常用的长效降压药，竞争是相当的激烈。截至目前，氨氯地平的市场上有近50多家企业在竞争。其中，原研企业辉瑞占据了超过60%的市场。国内企业市场占比较大的是华润赛科，将近10%。

 

 （数据来源：米内网数据库）

 

28大品规，过评已满3家

 

赛柏蓝根据《中国上市药品目录集》不完全统计，截至目前，通过或视同通过一致性评价的产品已达315个，共涉及188个品规。其中，过评企业达 3 家及以上的品规有28个，过评企业达2家的品规有29个，独家过评的品种有131个。

 

过评企业达3 家及以上的品规如下：

根据政策要求，同品种药品通过一致性评价企业达3家以上的，暂停采购未通过一致性评价的品种。而目前，越来越多的省份对未过一致性评价的药品提出限制措施。

 

此外，在4+7城市带量采购中，采购的品种也只是原研药、通过或视同通过一致性评价的药品，未通过一致性评价的药品，连申报的机会都没有。

 

虽然很难，压力很大，但是一致性评价势在必行，这也是所有仿制药企业可持续发展的必经之路。

 

附：315个通过一致性评价的药品汇总（截至8月23日）

 

来源:赛柏蓝