科维思根据集成ic式数字PCR的HER2遗传基因扩增检测试剂盒获NMPA准许发售

10月25日，南京市科维思生物工程有限责任公司产品研发的HER2遗传基因扩增检测试剂盒（数字PCR法），商标注册证号（CSZ1800021）根据国家药监局（NMPA）的准许发售。该试剂盒用以检测HER2遗传基因扩增状况，和科维思集成ic式数字PCR免费检测平台相互配合应用，检测結果与金规范的一致率达95%左右，具备精确性好、精度高、操作步骤简易、检测結果客观性等优势。它是国家药监局先于英国FDA最先准许的创新技术，是我国第一张根据数字PCR技术性的实验试剂商标注册证。临床大夫将参考检测結果，根据临床诊疗规范，让这一新商品在临床运用上充分发挥其独有的优点。 HER2遗传基因扩增的情况在临床上是Herceptin等靶向药物功效的预测分析根据。现阶段销售市场现有根据IHC方式 的适用随着确诊的商品，FISH在中国未有随着确诊主要用途的商品，做为IHC检测的填补在临床上也在被普遍地运用。 恶性肿瘤异质性和目前检测必须人为因素评定是现阶段HER2遗传基因扩增检测的关键挑戰，都是参考文献报导目前商品在临床运用上因试品及实际操作导致假弱阳和假阳性的关键缘故。科维思根据数字PCR的检测方式 不用人为因素评定，从某种程度上也处理了一部分因恶性肿瘤异质性导致的评定的困惑。针对一些大中型医院门诊，当试品解决和人为因素评定变成短板的那时候，数字PCR方式 出示了实际操作简单，评定客观性的解决方法。 科维思聚焦点恶性肿瘤液体活检，着眼于开发设计数字PCR和NGS有关的机器设备，耗品和实验试剂的医学检验的解决方法。根据数字PCR的服务平台，已产品研发出HER2, PIK3CA, ESRI, EGFR, MET, ALK, KRAS, HRAS, BRAF, TP53 10个遗传基因一共59个不一样突然变化的检测商品，适用靶向药物治疗的随着确诊和已诊断的恶性肿瘤患者的细微残余疾病（MRD）的检测，发作迁移的早发觉，及其末期拯救医治全过程中病症进度的早发觉。 以HER2为例，有参考文献报导面诊和发作的宫颈癌及直肠癌患者的HER2情况会变化很大，因此发作迁移后患者是不是能够应用靶向药物治疗不应当以面诊时的HER2扩增检测結果为根据。用数字PCR的HER2检测方式能够不依靠机构穿刺术，以外周血矿酸DNA为检测试品，优点是微创且有非常好的非特异，临床使用价值取决于让发作迁移时的靶向药物治疗更合理。 除此之外，数篇参考文献报导宫颈癌及直肠癌患者在靶向药物治疗全过程中患者的功效点评和HER2扩增情况有很好的联动性，且先于影像诊断好多个月到两年见到发作和进度。是潜在性提高患者存活時间的机遇。都是用数字PCR检测HER2扩增的最关键，最有市场前景的应用领域。 数字PCR根据日常动态检测的运用，远远地不限于靶向药物治疗的患者，如HER2于宫颈癌，直肠癌患者，EGFR于肝癌患者。和NGS融合，数字PCR能够扩展到靶向药物治疗以外的患者和未有靶向药物的恶性肿瘤类型。在每一医治计划方案抗药性中间，用数字PCR检测己知位点，在抗药性的那时候，用NGS去发觉继发性抗药性突然变化，做为医治计划方案的参照。 左右叙述的根据液体活检的运用，仅限科学研究应用，科维思将根据大量的商品申请注册将这种科学研究运用送到临床，变成医学检验的合规管理商品。南京市科维思是一家致力于恶性肿瘤基因检查的仪器设备及实验试剂产品研发、制造业企业；致力于数字PCR和高通量测序2个技术性服务平台； 南京市科维思于有着GMP工业厂房，和历经CLIA验证的临床检测室， 在国外加州圣地亚哥下设科研开发和国外销售市场基地。科维思根据集成ic式数字PCR的HER2遗传基因扩增检测试剂盒获NMPA准许发售