诺华发布PREVENT研究最新消息统计数据， 显示信息司库奇尤单抗可减轻初期中轴型脊柱关节炎

接纳司库奇尤单抗医治16周后，42.2%的放射学弱阳中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者的ASAS40 成绩得到改进，且改进可持续性至52周1PREVENT研究是迄今为止全世界范围之内生物制品在nr-axSpA行业经营规模较大的研究，显示信息了诺华在风湿病学行业的优点影响力1现阶段在欧盟成员国和英国约有170万nr-axSpA患者2PREVENT研究結果的公布是对强制性脊柱炎（AS）5年统计数据的强有力填补，促使中轴型脊柱关节炎总体医治计划方案又往前迈一大步3-5近期，诺华制药发布了PREVENT III期研究的最新消息统计数据关键点。该研究评定了司库奇尤单抗在放射学弱阳中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者中的功效和安全系数1。该研究做到了16周关键研究终点站（即ASAS40应答率），显示信息相比安慰剂组，有42.2%接纳司库奇尤单抗150mg医治的nr-axSpA患者病症活动度明显减少，結果具备临床学实际意义（42.2% vs 29.2%: p<0.05）1。研究还显示信息，研究主次终点站也保持了具备生物学实际意义的改进，包含痛疼、活跃性和身心健康有关生活品质1。司库奇尤单抗在该研究中最能体现优良的应答率与安全系数，与以往临床医学研究一致1，3-8，未发觉新的安全事故10。“ “PREVENT研究显示信息，在接纳司库奇尤单抗医治的患者中，临床医学显著性差异結果早就在第三周就已呈现，且这种結果可保持将近一年。”博士、英国俄勒冈身心健康与科学研究高校风湿科医院门诊医药学专家教授兼医务人员主管、PREVENT研究第一创作者Atul Deodhar表达：“nr-axSpA癫痫病状令患者深感孱弱。若这一适用范围得到准许，将是对现阶段局限医治挑选的强有力填补。””“ “这种研究统计数据进一步确认了司库奇尤单抗能够出示全方位的中轴型脊柱关节炎医治计划方案。” 诺华免疫力、肝脏疾病和皮科全世界开发设计单位责任人Eric Hughes表达：“做为目前为止全世界范围之内生物制品在nr-axSpA行业经营规模较大的研究，PREVENT是人们在创意空间药业将来以改进患者愈后的树立”。”诺华已向EMA递交nr-axSpA的新适用范围申请办理，FDA的递交也在方案中9。这将会是司库奇尤单抗在全世界范围之内的第四个适用范围。先前，司库奇尤单抗已在强制性脊柱炎、鱼鳞病和鱼鳞病性风湿病行业有着5年不断功效和安全系数统计数据3-8。PREVENT统计数据已在国外风湿病学会/风湿环境卫生专业技术人员研究会(ACR/ARP)2019每年会后做为最新消息引言发布。有关中轴型脊柱关节炎中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一类以炎症性背疼为特点的长期性炎性病症10。该病症种类包含强制性脊柱炎（AS，x射线看得见构造损害）及其放射学弱阳中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA，x射线不看得见构造损害）10。二种病症的病症承担类似，包含晚间痛疼、疲惫、晨僵和多功能性致伤11。如未医治，中轴型脊柱关节炎可危害患者的主题活动工作能力，导致上班时间遗失，对生活品质有显著危害11。有关PREVENT研究PREVENT是一项已经开展中的、历时2年的任意、双盲、安慰剂对比III期研究（含2年延长期），致力于评定司库奇尤单抗在活跃性放射学弱阳中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者中的功效和安全系数。该研究共列入555名男士和女士nr-axSpA成年人患者（病发年纪低于45岁、脊柱疼痛VAS得分 ≥40/100、Bath强制性脊柱炎活跃性指数值（BASDAI）≥4），另外这种患者在研究刚开始前已服食了最少二种非甾体抗炎药（NSAID）的最多使用量达4周，或已接纳一种（不超出一种）TNF抑制剂医治但回复不佳。在555名入组患者中，501名（90%）患者未接纳过生物制品医治。患者被分成三个医治组：负载给药皮内注射司库奇尤单抗150 mg（诱发期：皮内注射司库奇尤单抗150 mg/周，共4周，接着保持期司库奇尤单抗150 mg/月）；司库奇尤单抗150 mg无负载给药（皮内注射司库奇尤单抗150 mg/月）；或安慰剂（诱发期是每星期皮内注射，共4周，接着一月一次保持医治）1。该研究关键终点站为司库奇尤单抗150 mg医治第16周和第52周做到ASAS40回复的患者占比。主次终点站包含BASDAI随時间的转变，及其根据C反应蛋白（CRP）测算的强制性脊柱炎病症活动度得分（ASDAS-CRP）的转变10。ASAS40回复指下列层面最少3项根据百分制量表述到40%改进、或是改进力度最少为10个企业：患者总体评定、痛疼评定、作用（Bath强制性脊柱炎作用指数值，通称BASFI）和发炎（晨僵比较严重水平和延迟时间）。BASDAI 从下列6个层面评定患者病症主题活动水平：疲惫、脊柱疼痛、关节痛/发胀、附着点炎、晨僵延迟时间和晨僵比较严重水平12。* 强制性脊柱炎、鱼鳞病风湿病及放射学弱阳中轴型脊柱关节炎适用范围并未在中国内地获准。References1. Deodhar A, et al. Secukinumab 150 mg Significantly Improved Signs and Symptoms of Non-radiographic Axial Spondyloarthritis: Results from a Phase 3 Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study. Presented at ACR/ARP Annual Meeting - American College of Rheumatology; 8-13 November, 2019; Atlanta, Georgia, USA. Abstract number: L21. 2. DRG Epidemiology Database - Axial Spondyloarthritis: Disease Landscape & Forecast. August 2019. Available from: https://decisionresourcesgroup.com/report/716950-biopharma-axial-spondyloarthritis-landscape-forecast/. Last accessed: November 2019.3. Data on file. CAIN457F2310 (MEASURE 2): 5 Year Report. Novartis Pharmaceuticals Corp; September 15, 2015.4. Data on file. CAIN457F2310 and CAIN457F2305 Summary of 5Year Clinical Safety in (Ankylosing Spondylitis). Novartis Pharmaceuticals Corp; May 2019.5. Data on file. CAIN457F2310 (MEASURE 1 and 2): Pooled Safety Data. Novartis Pharmaceuticals Corp; July 23, 2018.6. Data on file. Data Analysis Report: Study CAIN457A2302E1. Novartis Pharmaceuticals Corp; November 30, 2015.7. Data on file. CAIN457F2312 (FUTURE 2): 5 Year- Interim Report. Novartis Pharmaceuticals Corp; May 2019.8. Data on file. CAIN457F2312 Data Analysis Report. Novartis Pharmaceuticals Corp; November 2008.9. Novartis. Novartis positive 52-week PREVENT data confirm Cosentyx® efficacy in addressing entire axSpA spectrum. October 2 2019. Available from: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-positive-52-week-prevent-data-confirm-cosentyx-efficacy-addressing-entire-axspa-spectrum. Last accessed: November 2019.10. Strand V and Singh JA. Evaluation and Management of the Patient with Suspected Inflammatory Spine Disease. Mayo Clin Proc 2017; 92:555–564.11. Mease PJ, et al. Characterization of patients with ankylosing spondylitis and nonradiographic axial spondyloarthritis in the US-based Corrona Registry. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018;70(11):1661-1670.12. Landewe R, et al. Clinical Tools to Assess and Monitor Spondyloarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2015; 17(7): 47.诺华发布PREVENT研究最新消息统计数据， 显示信息司库奇尤单抗可减轻初期中轴型脊柱关节炎