【杭州市】2019新药法委托生产及加工工艺迁移管理方法与运用专题讲座

有关举行“2019新药法委托生产及加工工艺迁移管理方法与运用专题讲座培训机构”的通告各有关单位：新修定《药品管理法》将于2019年12月1日实施，在其中第三十二条对药物的委托生产开展了立即要求：“药物发售批准持有者能够 自主生产药物，还可以委托药物生产企业生产。”委托生产不但是一个独立的要求，身后也有MAH发售批准持有者规章制度的适用，另外也有生产许可证书等验证方法的变动。支配权与义务看待，盈利同风险性挂勾。在新药法的要求中，也详细描述了多方的品质义务及其将会产生的行政部门及刑事案件难题。针对人们的众多制药业企业而言，怎样积极主动地解决转变，怎样灵活运用法规架构给与的机遇，运用灵便的MAH实际操作，给本身造就大量的使用价值，才算是企业关心的具体内容。因此，本企业定为2019年 12月 27日至 29号在杭州举行“2019新药法委托生产及加工工艺迁移管理方法与运用专题讲座培训机构”，邀约业界专家教授对于有关难题开展深层次分析。培训通知以下：一、会议日程地址：杭州市（实际地址通告给已报考工作人员）時间：12月 27- 29日( 27日24小时新生报道)二、大会关键讨论內容及讲学教师（课程内容安排表）第一天09:00-12:0013:30-17:30一、 新药法对委托生产的要求及产生的事后危害1 针对业务外包，新药法及中国现行标准法律法规法规架构分析2 配套设施法规讲解：MAH发售批准拥有人的定义及功效3 配套设施法规讲解：生产许可证书的审核变动4 委托全过程中造成的责任区划及品质监督责任5 将会的行政部门及刑事处分及可用状况二、 委托生产的流程优化1 委托生产的企业管理决策对策1.1 花费较为1.2 時间较为1.3 针对MAH怎样灵便融入新法规自然环境2 委托生产的品质协议书，怎样确定责任3 将来可运用实例及情景三、企业针对技术转移的管理方法1 世界各国技术转移的法规及其对中国的启发功效1.1 什么叫技术转移1.2 海外现行标准技术转移有关法规和具体指导标准2 做为MAH，技术转移应怎么管理讲学教师：教师从业药监工作中二十多年 國家高級检测员 教师在曾在药品生产企业主持人工作中 全线参加新药法修定 第二天09:00-12:0013:30-17:00二、中国企业的委托生产和技术转移的执行运用1 委托生产和技术转移步骤创建1.1 技术转移的项目风险管理怎样制订重要因素：岗位职责、資源1.2 MAH应出示的內容、明细、计划方案、安全性及可交货成效2 实例：中药制剂的委托生产及技术转移2.1 怎样把控协作企业的GMP规定2.2 应出示的明细、计划方案、汇报及认证文档2.3 加工工艺迁移全过程中，普遍的难题及关联点解决3 案子：统计分析方法的技术转移3.1 统计分析方法技术转移的基础步骤3.2 统计分析方法的开发设计、确定、认证及技术转移差别3.3 统计分析方法迁移全过程中应怎样签订规范讲学教师：丁教师 曾就职于中国大中型药品生产企业经营服务部总经理 是集团公司质量受权人 MAH新项目执行负责人 了解殴美及中国法规，有20年药品产品研发、加工工艺开发设计、生产管理方法的丰富多彩社会经验。三、出席会议目标制药厂生产、品质、认证、供应链管理、申请注册等有关部门工作人员，企业高层住宅。四、大会表明1、基础理论解读,案例解析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑2、讲学特邀嘉宾均为制造行业内杰出权威专家，热烈欢迎拨电话资询3、进行所有课程培训者由研究会授予资格证书五、大会花费会务费：2500元/人（会务费包含：学习培训、茶歇、权威专家、场所、讨论、材料等）；酒店住宿统一安排，花费自立。培训费用可当场缴纳或提早汇钱银行转账至：户 名：北京市晟勋炎国际学术会议服务站开户银行：中国建设银行北京玉泉路分行账 号：020 006 301 920 003 3830 汇钱请标明: 南京市委托生产报名费六、协作冠名赞助征募协作冠名赞助企业，出示企业展台、品牌形象展现等，可拨通细谈。路遥13910496728 手机微信同号报考请扫描二维码加责任人手机微信 报考资询：培训学校责任人：路 遥 13910496728手机微信/QQ：2234904130很感兴趣的盆友尽早贯彻落实一下工作人员核心区报考可享有特惠 热烈欢迎资询报考点一下正下方“阅读”进到网上报名！【杭州市】2019新药法委托生产及加工工艺迁移管理方法与运用专题讲座