生物制品注射液的产品研发与冻干加工工艺

1制造行业背景图生物制药技术是目前最关键的科技进步。将冻干技术运用到生物医药可以合理解决生物制品与生物化学药品在物理学、有机化学及微生物层面的不对称性缺点；本学习培训对于生物医药产业链，详细介绍注射液技术性概述及所面临的难题，详解注射液的开发设计步骤，生物制品冻干加工工艺的开发设计，分析冻干技术的迁移认证与变大，及其微生物冻干中药制剂药方的开发设计。1学习培训另一半生物科技药品产品研发、生产制造、质量控制有关技术专业及技术人员1医生介绍刘恒利 博士研究生刘恒利 博士研究生 如今绿叶制药任CMC高級主管 (Sr. Director)。具备20很多年美国制药业制造行业的中药制剂产品研发与生产制造的工作经历。曾各自在数家美国药品生产企业任高級或杰出研究员（Sr./Sr. Staff Scientist)，高級总裁研究员 (Sr.Principal Scientist)，注射液产品研发主管 (Director) 等职位。针对各种打针中药制剂及液体、半液体中药制剂的产品研发, 药品与医疗机械组成, API的药方前科学研究, API及辅材的物理化学特性定性分析, 及IND、CTA、A/NDA材料编写与申请有丰富多彩工作经验。参于、承担、或领导干部过好几个药品的初期开发设计刷选，中药制剂的临床医学前及临床实验，及好几个仿制药/发售商品的产品研发、生产制造、与项目风险管理。归国后曾协助好几家东西方药品生产企业开展新药研发，海外药物房地产化，仿制药开发设计与中国与美国、欧双报，及一致性评价等层面的新项目；并曾为好几家中国药品生产企业出示技术服务与学习培训，及其数次应邀为相关课程培训授课。1学习培训内容简介一．注射液概览 2.3H 世界各国注射液产品研发概述 自主创新药与仿制药 一般注射液与繁杂注射液 注射液的的若干意见技术标准分析及所面临的难题 注射液的重要品质特性（CQAs）二．注射液的开发设计步骤 2.3H 环节I：项目可行性 环节 II：产品研发 环节 III：申请注册批制取以及可靠性 环节 IV：申报资料的编写，递交三．生物制品的冻干加工工艺 2.3H 冻干机构造 冻干全过程的基本原理分析 冻干步骤的加工工艺分析 冻干加工工艺的技术转移，认证，与变大四．微生物冻干中药制剂的药方开发设计&案例分析 2.3H 微生物冻干中药制剂的基本成分与功效 生物制品在冻干全过程中的衰退溶解与解决对策 生物制品冻干加工工艺主要参数的测定法 生物制品冻干加工工艺提升案例分析开课时间学习培训将于2019年12月21日开课Best Media将要刚开始的主题活动2019年8月26-21日第三届BioCMC论坛会2019年8月29日案例解读在新的态势下药物项目生命周期中残渣的评定和操纵2019年10月二十四-20日第九届给药系统软件与中药制剂产品研发亚洲峰会2019年10月28日美国DMF和仿制药CMC评审、普遍缺点回应及变动申请对策>> 在线留言 << ：021-60538962；手机上：13301858344：luke.xia@bestmediaworld.com 点一下“阅读”可立即报考