全国性第一家！新华制药盐酸西替利嗪片根据仿制药品质和功效一致性评价

点一下蓝字关心人们8月16日，新华制药控股子公司新华制药（多层）有限责任公司接到国家药监局审批批准的盐酸西替利嗪片（货品名：敏达，规格型号:10mg）《药物填补申请办理批文》，批文号：2019B03488，该商品根据仿制药品质和功效一致性评价。新华制药多层企业变成本种类中国第一家根据一致性评价的公司，该种类也是同商品中全国性第一位根据一致性评价的OTC商品，是新华制药继5月14日格列美脲片根据仿制药品质和功效一致性评价后获得的史无前例关键成效！盐酸西替利嗪片是这种安全性、高效的高目的性非镇定组胺H1蛋白激酶拮抗剂，适用于季节性鼻炎、常年性季节性鼻炎、过敏性结膜炎及皮肤过敏造成的发痒和寻麻疹的用药治疗。2018年，盐酸西替利嗪中药制剂全世界销售总额约为8.84亿美金，中国医院门诊销售总额近1.24亿美元，10mg规格型号的中国发售公司有27家。该商品做为第2代H1蛋白激酶拮抗剂在我国中国销售市场变成受临床医学热烈欢迎的关键抗过敏药。新华制药多层企业的10mg盐酸西替利嗪片于1999年6月22日得到新药证书及生产制造批文，是企业的重中之重商品，市场前景极大。新华制药及多层企业大力支持国务院办公厅、国家药监局的呼吁，自2016年至今，相继起动好几个内服液体中药制剂、注射液的一致性评价工作中。格列美脲片、盐酸西替利嗪片做为新华制药第一批一致性评价新项目起动有关科学研究。企业于2018年末进行格列美脲片商品当场审查和发补工作中,历经3年科技攻关,资金投入研发支出总计约1000多万元；2018年7月向国家药监局提交盐酸西替利嗪仿制药一致性评价申请注册申请材料并获审理，2019年3月国家药品药监局开展发补材料评审，资金投入研发支出总计800万余元人民币，最后，新华制药多层企业以全国性第一根据此商品的一致性评价。在盐酸西替利嗪片的一致性评价科学研究全过程中，新华制药及多层企业始终坚持不懈“产品品质关联公司性命，药品安全关系人的性命”的品质核心理念，药理学科学研究中各类指标值逐个检验，結果均与原研指标值等同于，身体生物等效性科学研究与原研等效。历经全企业的勤奋努力，新华制药多层企业生产制造的盐酸西替利嗪片品质和功效均与原研药物相同，为众多患者出示了物美价廉的临床医学药品。现阶段，新华制药现有10个种类14个规格型号根据临床医学BE，卡托普利片等11个种类、15个红头文件已申请至國家药审中心并获审理，3个商品开展了国家食药监局当场审查，意味着本企业一致性评价工作中刚开始进到采摘期。长按识别二维码，关心人们全国性第一家！新华制药盐酸西替利嗪片根据仿制药品质和功效一致性评价