【杭州市】最新消息ISO制药业自来水规范与ISPE确定手册深度解读执行

2019年08月27日 18:45 医药注册研发资讯

各有关单位: 最近ISO公布了ISO 22519:2019 《纯化水、注射用水归一化处理和生产制造系统软件》，该文档要求了纯化水和注射用水归一化处理和生产制造系统软件的设计构思、原材料挑选、结构和实际操作规定，造成业内普遍的探讨。而加工工艺自来水技术性是制药业工业生产的关键构成及必不可少的技术性支撑点，务必同药物生产制造的其他原料采购相同，超过中国药典要求的质量标准。水的质量管理是药物生产制造质量管理的重要一个环节。只能有效设计构思、适度修建、历经认证、并处在合理监控器标准下的水系统软件，能够平稳地生产制造出合乎品质规定的制药业自来水，考虑药物生产制造的要求。以便协助制药业公司全面提高健全制药业自来水系统软件工艺技术及GMP管理能力，深度解读ISO 22519:2019制药业自来水规范、及其世界各国中国药典的最新消息规定；讲解ISPE确定手册与执行；以节能减排，提升经济收益。进而提升制药业公司的药物质量与安全。因此，我企业定为2019年9月25-27日为杭州举行“最新消息ISO制药业自来水规范与ISPE确定手册深度解读执行”专题讲座进修班。现将相关事宜通告给出：适用企业：青岛市科技创新相溶性研究所（纤维材料权威专家服务中心）一、会议日程大会時间：2019年9月25-27日 (25日24小时签到) 签到地址：杭州 (实际地址立即发送给报考工作人员)二、大会关键沟通交流內容详见附件一（日程安排表)三、出席会议另一半从业药品生产企业高级工程师、机器设备设计部责任人、品质责任人、生产制造责任人、药业规划院、药业钢结构设计工程、制药装备公司、世界各国制药业行业解决方案经销商,有关检测中心的有关工作人员。四、大会表明1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、讲学特邀嘉宾均为本研究会GMP个人工作室权威专家，热烈欢迎拨电话资询。3、进行所有课程培训者由研究会授予资格证书4、公司必须GMP团队培训和具体指导，请与会务组联络五、大会花费会务费：2500元/人（会务费包含：学习培训、讨论、材料等）；吃住统一安排，花费自立。六、联系电话手机联系人：路遥13910496728手机微信/QQ：2234904130 邮箱: 13910496728@139.com附注一：会议日程安排附注二：出席会议申请表附注一 : 日程安排表第一日 9:00-12:00 13:30-16:30 一、世界各国中国药典、GMP对制药业自来水的规定与运用1.中国药典对制药业自来水的质量标准2.GMP对制药业自来水的规定3.殴美中国药典制药业自来水比照4.欧洲药典容许非分馏技术性制取注射用水5.2015版中国药典“制药业自来水”6.USP42对制药业自来水关键点分析7.ChP2020版针对制药业自来水的修定进度8.WHO手册针对制药业自来水的最新消息规定9.EMA有关制药业自来水最新消息规定二、.ISO 22519-2019针对制药业自来水的最新消息规定分析（设计构思考虑到、原材料挑选、抽样方案、仪表盘规定、控制系统设计、运作实际操作、维护保养状况、GMP要求、控制方法、警报管理方法、提议的工程项目文档等）三、蒸气控制系统设计和管理方法1.纯蒸气控制系统设计关键点和运用（EU GMP附则1最新版本系统对规定、原材料挑选、蒸气品质检测）2.PDA TR中针对纯蒸气系统软件的规定（PDA TR01和PDA TR48和PDA TR61对制药业蒸气的规定）授课人:丁教师杰出权威专家，工程师职称，积淀了尽30很多年的制药工程GEP新项目、机器设备、生产制造管理方面，硬件配置常见问题处理、工业厂房设施系统软件的确定与认证等管理心得，重视社会经验案例分析,本研究会特聘权威专家。隔天 9:00-12:00 13:30-16:30一、深度解读（确定和工程验收的差别）二、怎样标准编写URS（信息内容来源于、文件格式规定、条文设定、和认证事件关联）三、DQ执行关键点和文档管理体系（执行关键点、文档规定、关键主题活动）四、风险管控的运用（基本要素、关键小工具、最新消息FMEA小工具运用）五、IQ执行关键点和文档管理体系（执行关键点、文档规定、关键主题活动）六、OQ执行关键点和文档管理体系（执行关键点、文档规定、关键主题活动）七、PQ执行关键点和文档管理体系（执行关键点、文档规定、关键主题活动）八、再确定的管理方法（周期时间、政策法规规定、公司实际实际操作）九、具体经典案例与常见问题破译十、认证执行与方法 1、制药业自来水系统软件的生命期 2、IQ/OQ/PQ 的实操方法 3、平时检测与规律性再认证 4、抽样方法与实际操作授课人：吴老师杰出权威专家，近20年的外资企业制药工程设计构思、新项目、设备设备管理工作工作经验，工作经历包含液体及液體中药制剂行业，现阶段认职海外外资公司工程机械设备主管；各省市局和制药业公司开展学习培训，数次开展公司具体指导，有丰富多彩社会经验。本研究会特聘权威专家。报考请扫二维码加责任人手机微信报考资询：培训基地责任人：路遥 13910496728手机微信/QQ：2234904130很感兴趣的盆友尽早贯彻落实一下下工作人员核心区报考可享有特惠热烈欢迎资询报考点一下正下方“阅读”进到在线报名系统！【杭州市】最新消息ISO制药业自来水规范与ISPE确定手册深度解读执行