盘点 | 八月医药大事件

政策篇

《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》 　　

据国家药监局8月1日消息，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，进一步扩大医疗器械注册人制度试点，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验 。

8月7号，国家药监局综合司发布关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知

新的“药品质量抽查检验管理办法”出台

8月19日，国家药监局发布《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》，以加强药品监督管理，规范药品质量抽查检验工作。新的“药品质量抽查检验管理办法”对药品抽样、检验、复验、监督管理等均给出新的要求。

新版《药品生产许可证》将启用

8月7日，国家药监局网站发布关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知。根据通知，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。新版许可证书样式自2019年9月1日起启用。　

明确仿制药注册标准和药典标准关系

8月初，国家药监局发布了关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告(2019年第62号)。公告中明确了仿制药注册标准和《中国药典》)等国家药品标准的关系。

8月27号  中华人民共和国药品管理法发布

中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，27号公布，自2019年12月1日起施行。

8月27号 国家药监局 国家卫生健康委关于加强氨酚羟考酮片管理的通知

国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》，自2019年9月1日起施行。

8月30号国家药监局关于印发化妆品检验检测机构能力建设指导原则的通知 

为加强化妆品检验检测体系建设，提升检验检测能力，强化对化妆品检验检测机构在能力建设方面的指导，国家药品监督管理局组织制定了《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》

8月30号国家药监局关于印发药品检验检测机构能力建设指导原则的通知 

药品检验检测体系是药品监管体系的重要组成部分，按照《“十三五”国家药品安全规划》及《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标187-2017）有关要求，为加强对药品检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力，国家药品监督管理局组织制定了《药品检验检测机构能力建设指导原则》

8月30号国家药监局关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知

医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分，按照《“十三五”国家药品安全规划》及《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188-2017）等文件要求，为加强对医疗器械检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》

国家基本药物制度逐渐在全国各地落地

8月份，国家基本药物制度逐渐在全国各地落地。例如，辽宁发布关于完善国家基本药物制度的实施意见，明确该省各类各级医疗机构全面实施国家基本药物制度，要求改革完善国家基本药物配备使用统计考核办法，实行配备使用数量比例和采购金额比例双线统计考核。 

甘肃省制定印发实施意见，明确各地严格执行2018年版国家基本药物目录，切实保障生产供应，相关医疗机构全面配备优先使用；云南发布关于贯彻落实国家基本药物制度的实施意见，提出提高基本药物有效供给能力，建立健全中标和挂网药品准入及退出管理机制，建立优先使用激励机制；广东省多部门联合发布《关于贯彻落实国家基本药物制度的实施意见》，明确各地、各有关单位要严格执行《国家基本药物目录(2018年版)》，原则上不再增补药品。　

除此以外，青海也印发《关于贯彻落实国家基本药物制度的实施意见》，要求全面实施基本药物目录，在坚持国家基本药物目录主导地位基础上，增补部分藏成药作为我省的增补基本药物，满足全省各族人民群众对藏药的需求。

榜单篇

13家医药制造企业上榜民企500强 　　

8月22日，由全国工商联发布的“2019中国民营企业500强”榜单揭晓。笔者根据梳理，共计13家医药制造企业入围500强榜单。这个数量与去年相同，但今年的医药企业整体排名有下滑趋势。前三甲的医药制造民营企业中，九州通总排名67位，比去年提升了1个名次，其次是修正药业109名，比去年跌了20个名字，海王集团141名，比去年提升了1个名次。　

2018年度中国医药工业百强企业揭晓

8月25日，在2019年(第36届)全国医药工业信息年会上，2018年度中国医药工业百强企业榜单出炉。其中，江苏扬子江药业集团荣登榜首，这是该集团连续五年获此殊荣。紧跟其后的是广州医药集团有限公司、中国医药集团有限公司。　

2019全球制药公司百强榜发布

8月份，医药咨询公司Novasecta发布了2019全球制药公司100强，该榜单按照所有制药企业2018年集团总收入(包括制药业务外收入)进行排名，以便更充分对医药行业进行基准分析。根据2019全球制药公司100强名单，强生、罗氏和辉瑞位列前三，其后是诺华、拜耳、默沙东、赛诺菲、GSK等。　

20家企业上榜2018年度中国医药外包公司20强

8月份，相关单位发布了“2018年度中国医药外包公司20强”榜单，根据榜单无锡药明康德新药开发股份有限公司、康龙化成(北京)新药科技股份有限公司、泰格医药科技股份有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司、凯莱英医药集团(天津)股份有限公司等20家企业上榜。 

上半年业绩规模、涨幅表现突出的药企

数据统计显示，截至8月1日，307家医药公司中共有31家公布了半年度报告或业绩快报，另有125家公司公布了业绩预告，其中32家增幅保持在20%以上。业绩规模、涨幅表现突出的药企中，迈瑞医疗业绩规模暂时居首，天宇股份涨幅居高，并且连续三个季度业绩高增长。 

另外，2019年上半年，在业绩持续高增长的公司中，有些公司近期市场表现抢眼，其中比较突出的是京新药业，7月份股价上涨15.89%。另外，智飞生物上涨8.93%，凯利泰上涨7.09%。　　

上半年净利润同比增长超20%的械企 　

截至8月24日，已有25家上市械企公布2019年半年报，其中，18家械企的净利润同比增长，整体成绩表现良好。业绩特别亮眼的械企，如维力医疗的扣非净利润同比增长128.57%，金域医学的扣非净利润同比增长114.99%，理邦仪器的扣非净利润同比增长76.74%，凯普生物的扣非净利润同比增长38.28%等。