国家4+7集采：联盟地区采购文件最全解析
二、2019年7月29日，国家医保局发出《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围有关工作安排的通知》，要求各地级市医保局(除4+7城市，福建省，河北省外)将2017年和2018年实际采购数据于2019年8月7日前报送省医保局。
三、2019年8月15日，联合采购办公室组织座谈会，启动产能调查。此次座谈会意味着各省报量已经完成，国家医保局已经将报量汇总完毕，为10月前出文件，年底招标，明年开始执行迈出了第一步。
四、2019年8月27日，联合采购办公室即将在沈阳组织座谈会，研究药品集中采购方案细则，4+7、福建省、河北省汇报工作经验，通报下阶段工作内容。
五、2019年9月1日，联合采购办公室发布《联盟地区药品集中采购文件 ，采购文件编号：GY-YD2019-1》，4+7联动招标正式启动。
25省，进入4+7集采范围
上海阳光医药采购网在官网发布《联盟地区药品集中采购文件》，文件指出，在国家组织药品集中采购和使用试点城市（以下简称4+7城市）及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。
联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团），联盟地区4+7城市除外。
从扩面范围来看，集采扩面涉及25个省，加上早已主动跟进4+7的福建和河北，27个省级行政区域都已纳入带量采购范围中。
也就是说，全国34个省级行政区域，除去港澳台和4个直辖市（4+7试点城市），剩余27个省全部跟进了“4+7”。
与此同时，文件公布了各省的首年约定采购量计算基数，从中能看出各省医药市场的相关情况
各地区委派代表参加联合采购办公室，代表联盟地区公立医疗机构、部分军队及社会办医疗机构等实施部分药品及相关服务的集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。现邀请符合要求的企业前来申报。
独家、2家、3家中标分别获取50%、60%、70%的份额
实施的品种为4+7集采的25个中选品种，采购文件公布了这些品种首年的约定采购量，并按50%、60%、70%的比例显示具体的数量，这一比例将根据集采最终的中标情况，分别按独家、2家、3家中标的结果来获得相应的采购份额。（即独家中标获得50%份额、2家获得60%、3家获得70%份额）。
中选企业不超过2家（含）的品种，本轮采购周期原则上为1年；中选企业为3家的品种，本轮采购周期原则上为2年。采购周期视实际情况可延长一年。协议一年一签。
采购期内确保完成用量，超过部分仍按中选价供应，
剩余用量可选择原中标其他品种
上述采购量，文件规定在集采结果执行周期中，医疗机构将优先使用中选品种，并确保完成约定采购量。
采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。
完成采购量之后，剩余用量可按所在地原采购项目的规定适量采购同品种价格适宜的其他药品。
保证供应是采购的前提
关于申报条件，保证供应是前提，写在了第一条中，可见联采办对保供的重视。毕竟扩面后采购量在4+7基础上放大若干倍，难免有断供的情况发生。（河北跟标4+7后曾发生福辛普利钠原研厂家产能问题，最后紧急采购以华海补缺）。
各中选企业应每月向联采办报送中选药品的库存数量，在采购周期内，中选企业出现无法供应情况，致使协议无法继续履行时，联采办组织该品种联盟地区未中选企业确定替补的供应企业。因保障供应产生的额外支出由该无法履行协议的企业作为第一责任人承担。
这些企业，有机会弯道超车
文件明确了对申报企业和申报品种的要求，这些企业或将通过此次申报机会，弯道超车，进入带量采购。
申报企业：是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，进口药品国内总代理视同生产企业。
申报品种：是指采购品种目录范围内获得国内有效注册批件的上市药品。
申报要求：
中选企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求。
申报品种属于采购品种目录范围，且满足以下要求之一：
原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。纳入《中国上市药品目录集》的药品。
企业在申报品种时必须包含采购品种目录指定的主品规。
报价原则
申报价即申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。 申报企业须按主品规的最小采购单元（即最小零售包装，如盒）进行报价,同企业同品种主品规的申报价须符合现行药品差比价规则，相应采购价以主品规申报价作为基数按差比价规则计算确定。 申报价不应高于“4+7城市药品集中采购（采购文件编号：GY-YD2018-1）”中选药品按现行药品差比价规则折算后的价格，且原则上不应高于本企业同品种2019 年（截至 7 月 31 日）联盟地区省级集中采购最低价。
拟中选企业确定准则
按现行药品差比价规则对不同企业主品规的申报价格进行比价，确定报价最低的3家企业获得拟中选资格（申报企业不足3家的，以实际为准）。
企业申报价格出现相同时，该品种按以下规则及顺序确定拟中选企业及供应地区确认的优先顺序：
（1）“4+7 城市药品集中采购”中选企业优先；
（2）2018年在联盟地区供应省（区）数多的企业优先；
（3）2018年在联盟地区销售量大的企业优先，多个规格的品种，销售量合并计算；
（4）原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）；（5）通过或视同通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先（以国家药品监督管理局批准日期为准）。
供应地区确认准则
拟中选企业按申报价格由低到高依次交替确认供应地区，每个拟中选企业每次选择一个省（区），重复上述过程，直至所有省（区）选择确认完毕。
拟中选企业轮到选择时必须做出确认，不得弃权，弃权视同放弃拟中选资格，由符合申报条件的企业根据拟中选品种确定准则依次递补并重新确认供应地区；若无符合条件的递补企业，由其他拟中选企业按顺序重新依次确认供应地区。
采购执行
集中采购结果执行周期中，医疗机构将优先使用本省（区）集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的其他药品。
采购周期
中选企业不超过2家（含）的品种，本轮采购周期原则上为1年；中选企业为3家的品种，本轮采购周期原则上为2年。采购周期视实际情况可延长一年。采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。
中选品种确定
拟中选结果确定后，联采办即与拟中选企业签订备忘录。在上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）公示拟中选结果，并接受申投诉。
9月24日上午十点前递交资料，下午两点开始确定供应地区
9月24日（星期二）上午八点半开始接收申报材料，当天上午十点递交截止。然后十点开始公开申报信息，下午两点进行供应地区确认。
报价及限价规则：4+7中选价及省级最低中标价是天花板价格，
实施差比价规则换算
申报价不应高于4+7中选药品按现行药品差比价规则折算后的价格，且原则上不应高于本企业同品种2019年（截至7月31日）联盟地区省级集中采购最低价。
拟中选品种确定：报价最低的3家获得资格
满足限价的前提下，确定报价最低的3家企业获得拟中选资格（申报企业不足3家的，以实际为准）。获得拟中选资格的企业及申报品种，统一进入供应地区确认程序。
企业申报价格出现相同时，该品种按以下规则及顺序确定拟中选企业及供应地区确认的优先顺序：
“4+7城市药品集中采购”中选的企业优先；
2018年在联盟地区供应省（区）数多的企业优先；
2018年在联盟地区销售量大的企业优先，多个规格的品种，销售量合并计算；
原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）；
通过或视同通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先（以国家药品监督管理局批准日期为准）。
中标企业，均迎来销售提升
此前，带量采购对中标企业的影响已经显现：科伦药业的百洛特（草酸艾司西酞普兰片），在4+7带量采购中标后，迅速覆盖了11个重点城市的200多家三级医院，对整体销售增长促进明显，上半年销量较同期增长97.14%。
京新药业的中标品种京诺（瑞舒伐他汀钙片）销售3.95亿元、同比增长16%；吉易克（左乙拉西坦片）销售0.48亿元，同比增长253%。
华海药业是第一批带量采购最大的赢家，因为原料制剂一体化的成本优势，有6个产品中选4+7。在其8月30日发布的半年报中，2019年上半年净利润3.35亿元，同比增长45.95%
此次，带量采购政策进一步升级，范围扩大，涉及全国的药品市场，符合条件的药企或可通过此次机会抢占更大的市场份额，进一步压缩非中标企业的市场空间，使行业集中度不断提升。此外，独家中标规则的改变，也一定程度上改变了企业单纯以价格竞争的局面。
来源： 医药企业联盟