小橙周报 | 全球医药资讯速递·第21期

近日，领业医药获得2.6亿人民币战略投资，高雅萍、金石东方投资；全国药品带量集采公告下发， 4+7正式官宣扩围；《Biomaterials》：研究开发出一种无载体的多重基因编辑系统，可用于抗癌免疫疗法……关注阅读动脉新医药每周周报，了解更多精彩。

下面动脉新医药将与大家一同回顾过去一周行业资讯。

上周共计7起生物医药类投融资，国内发生了4起，国外发生了3起。其中领业医药融资额最高，为2.6亿元，乐威医药次之，为1亿元。

2019.8.26-2019.9.1，本周新药数据共9个，其中CNS疾病3个，心血管2个，皮肤2个，免疫，呼吸各1个

*AZ宣布IFN受体抗体anifrolumab在一个关键三期临床达到一级终点，用于治疗红斑狼疮（SLE）患者。

SLE虽然市场巨大，但是机理复杂，新药成功率很低，被埋葬的产品不计其数，百健、Xencor、赛诺菲都在其列。过去60年只有1个产品上市，而且效果一般。AZ的anifrolumab其实也是一波三折，此前设置的终点是部分器官彻底改善，结果华丽丽地失败了，后来老老实实地参考了GSK Benlysta的上市终点，要求所有器官有部分改善，最终获批

*Abbvie宣布抗体偶联药物Rova-T一线维持SCLC实验失败，58亿美元正式打了水漂。

这2年抗体偶联药物（ADC）在国际大热，immunomedics和第一三共的案例让大家对ADC领域期望颇高。不过不能光见贼吃肉，不见贼挨打，Rova-T的失败是一个警醒。从目前看，虽然FDA已经批了6个产品上市，但除了her2这个天赋异禀的靶点外，其他产品离重磅炸弹的门槛都还比较远。国内目前ADC也是扎堆在Her2靶点，考虑到这个靶点竞争非常激烈，若该领域的公司希望在资本市场上有显著溢价，可能真得在其他靶点上有所突破

强生/Arrowhead启动RNAi三药方案IIb期研究

近日，Arrowhead公司宣布，强生旗下杨森制药已开始在IIb期研究（REEF-1）对不同组合方案进行患者给药，包括RNAi药物JNJ-3989（前称ARO-HBV）和/或JNJ-6379以及一种核苷（酸）类似物。随着该研究的启动，Arrowhead从杨森收到一笔2500万美元的里程碑付款。目前，JNJ-3989正被开发作为一种潜在的治愈性疗法，用于HBV感染者。JNJ-6379则是一种口服给药的衣壳组装调节剂，能够阻断HBV复制过程中的正常衣壳组装。( 生物谷 )

新基与Immatics Biotechnologies达成合作， 开发针对多种癌症新型过继性细胞疗法

8月29日，致力于发现基于T细胞重定向的癌症免疫疗法的Immatics Biotechnologies公司宣布，与新基公司达成一项战略合作协议。两家公司将开发针对多种癌症的新型过继性细胞疗法。根据协议条款，Immatics将获得7500万美元的预付款，负责研发3个TCR-T项目，至先导药物阶段。届时Celgene可以行使选择权，并承担进一步的全球开发，制造和推广。对于每款选定的TCR-T细胞疗法，Immatics可获得高达5.05亿美元的后续付款。( 新浪医药 )

三星与Kaiser Permanente联合推出新型心脏康复解决方案

日前，三星与Kaiser Permanente合作推出了一种以家庭为基础的心脏康复解决方案，该解决方案基于在《新英格兰医学杂志（NEJM）》上发布的研究结果。《NEJM》文章显示，研究结果与传统的心脏康复计划相比有显着改善，虽然这些病症的美国全国平均医院再入院率约为10%-15％，但参与计划的患者再入院率低于2％。该计划实现了87％的患者完成率，比基于康复中心的康复计划提高了74％。( businesswire )

Adaptimmune与Noile-Immune达成合作，开发新一代T细胞产品

8月28日，Adaptimmune Therapeutics宣布与Noile-Immune Biotech达成一项合作开发协议，联手开发结合Adaptimmune的SPEAR T细胞技术，和Noile-Immune的PRIME技术的下一代T细胞产品。新一代SPEAR T细胞产品将共表达趋化因子IL-7和CCL19。依据协议条款，Adaptimmune将拥有最终产品的全球开发和市场化专有权。Noile-Immune将获得可高达3.12亿美元的现金预付款和里程碑付款，以及未来销售额分成。( 新浪医药 )

绿叶制药与阿斯利康签署协议，授予后者血脂康胶囊新加坡独家推广权

近日，绿叶制药集团宣布与阿斯利康签署协议，授权后者在新加坡独家推广天然调脂药血脂康胶囊。今年3月，双方已就该产品的全球商业化达成战略合作备忘录。本次协议的签订，标志着血脂康国际化进程的加速推进。血脂康胶囊在新加坡的注册商品名为Lipascor®。根据协议，阿斯利康负责Lipascor®在新加坡的独家推广，而绿叶制药继续持有该药品的资产权、销售权、注册准证、全部知识产权等推广权之外的权利。( 美通社  )

UIUC与Infosys达成战略合作，共同开发精准医疗解决方案

近日，伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校（UIUC）和数字服务和咨询服务提供商Infosys宣布建立战略合作伙伴关系，以开发精准医学解决方案。作为战略合作伙伴关系的一部分，Infosys成为计算生物技术和基因组医学中心（CCBGM）的成员。本次合作将结合Infosys在先进机器学习方面的优势，通过Infosys Nia平台提供的人工智能功能，以及UIUC在计算系统、生物信息学和基因组应用方面的专业知识，以改善预防性护理并提高潜在疾病治疗结果的可预测性。( HIT )

阿斯利康泰瑞沙在中国获批非小细胞肺癌一线治疗

8月31日，阿斯利康奥希替尼（中文商品名泰瑞沙）获得国家药监局批准，作为EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线标准治疗。奥西替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球第一个上市，也是我国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物 ( 医谷 )

盐野义Xofluza获中国台湾批准，治疗A型和B型急性流感

近日，日本药企盐野义宣布，其流感药物Xofluza（baloxavir marboxil）已获中国台湾批准，用于12岁及以上患者A型和B型急性流感的治疗。Xofluza在中国台湾的批准，基于在健康流感患者中开展的一项日本II期研究和一项全球III期研究（CAPSTONE-1）以及在流感并发症高危人群中开展的一项全球III期研究（CAPSTONE-2）的疗效和安全性数据。( 新浪医药 )

恒瑞医药新药注射用达托霉素获得美国FDA批准

8月29日，恒瑞医药发布企业公告称，公司向FDA申报的注射用达托霉素简略新药申请（ANDA）已获得批准。达托霉素为环脂肽类抗生素，经玫瑰孢链霉菌发酵得来，其适应症为治疗成人复杂性皮肤和皮肤组织感染（cSSSI）、成人血液金黄色葡萄球菌感染；作用机制为达托霉素与细菌细胞膜结合，并引起细胞膜电位的快速去极化，细胞膜电位的这种降低抑制了蛋白质、DNA和RNA的合成，最终导致细菌细胞死亡。( 药智网 )

罗氏Tecentriq+Abraxane一线治疗PD-L1阳性患者获欧盟批准

近日，罗氏宣布欧盟委员会已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇]，nab-paclitaxel）作为一种初始疗法，用于治疗肿瘤表达PD-L1（≥1%）并且既往未接受化疗控制转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。在美国，Tecentriq+Abraxane组合方案获FDA批准，用于肿瘤表达PD-L1的不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者。( 生物谷 )

4Web Medical颈椎独立式椎间融合器获FDA 510(K)批准

8月29日，4Web Medical宣布其颈椎桁架系统-独立的椎体间融合装置（CSTS-SA）获FDA 510(K)上市批准。与4Web现有的产品组合一致，CSTS-SA采用了开放式架构、先进的结构设计，并结合了该公司专有的Truss Implant Technology™。CSTS-SA产品的设计允许通过桁架植入物将固定螺钉放置到相邻椎体中，从而形成一个零轮廓独立结构，消除了传统钢板和螺钉固定的需要。( 汇众医疗 )

BMS第二款Empliciti三药方案获欧盟批准，治疗多发性骨髓瘤

近日，百时美施贵宝宣布欧盟委员会已批准免疫刺激疗法Empliciti（elotuzumab）联合Pomalyst（pomalidomide，泊马度胺）和低剂量地塞米松方案（EPd），用于既往已接受至少2种疗法（包括来那度胺[lenalidomide]和一种蛋白酶体抑制剂[PI]）并且接受最后一种疗法病情进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。( 新浪医药 )

四环医药富马酸喹硫平缓释片获药监局批准，用于治疗精神分裂症

8月27日，四环医药发布公告称，公司与附属公司佛山德芮可制药共同开发的抗精神分裂症用药富马酸喹硫平缓释片已获得国家药监局颁发的药品注册批件，规格为50mg、150mg、200mg、300mg及400mg。富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物，该产品主要适用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍症，主要作用机理为阻断脑神经中D2及5-HT2两种感受体与脑部神经传导物质（ 多巴胺 ）的结合，因而降低脑神经的之间传导，达到治疗的作用。( 新浪医药  )

Alexion补体C5抑制剂Soliris第4个适应症欧盟获批

近日，致力于罕见病新药研发的生物制药公司Alexion宣布，欧盟委员会已批准Soliris（eculizumab）一个新的适应症，用于抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性且伴有复发病程的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。( 生物谷 )

Chrysalis多肽药物TP508获FDA孤儿药资格认定，治疗急性辐射综合症

8月27日，生物制药公司Chrysalis BioTherapeutics宣布，其先导化合物TP508获FDA和欧洲药品管理局孤儿药资格认定，用于治疗急性辐射综合症。TP508是一种基于再生医学开发的天然凝血酶多肽类药物，可减轻癌症放疗对机体的影响。该药物具有抗炎和抗细胞凋亡作用，可保护组织细胞，并刺激多种组织进行自我修复。( 动脉网  )

礼来新药Taltz获批扩展适应症，治疗脊柱关节炎

近日，制药巨头礼来宣布FDA已批准抗炎药Taltz（ixekizumab）80mg/mL注射液，用于活动性强直性脊柱炎成人患者的治疗。此次批准也标志着Taltz在美国监管方面获准的第三个适应症，该药于2016年3月首次获批，用于治疗适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者，2017年12月再获批准，用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者。Taltz是一种单克隆抗体，通过皮下注射给药。( 新浪医药 )

罗氏Tecentriq获日本批准，用于一线治疗广泛期SCLC

近日，罗氏控股日本药企中外制药宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Tecentriq一个新的适应症：联合化疗（卡铂+依托泊苷）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。此次批准，使Tecentriq成为日本批准治疗侵袭性和难治性ES-SCLC的第一种癌症免疫疗法。( 新浪医药 )

美敦力全球CEO换帅，继任者为恢复治疗业务部门总裁

美敦力官网发布公告，美敦力公司首席执行官Omar Ishrak将在经过近9年的掌舵后，在2020财年结束后退休。据悉，Omar Ishrak在任期间美敦力营收翻一番，同时他也主导了医疗科技行业历史上最大的并购案。继任者Geoff Martha于2011年加入美敦力，并于2015年成为美敦力恢复治疗业务部门（RTG）总裁。

通化金马董事长李建国与副董事长黄德龙辞职

8月28日，通化金马药业集团股份有限公司发布《关于董事、董事长、副董事长辞职及补选董事的公告》。公告显示，通化金马药业董事会于2019年8月27日收到公司董事李建国先生、黄德龙先生递交的书面辞职报告，因个人原因，李建国先生申请辞去公司董事、战略委员会主任委员及公司董事长职务，黄德龙先生申请辞去公司董事、提名委员会委员及公司副董事长职务。( 新浪医药 )

GB Sciences任命Darin Carpenter为公司运营执行副总裁兼总经理

8月28日，GB Sciences, Inc.宣布任命Darin Carpenter为公司运营执行副总裁兼总经理。Darin Carpenter拥有广泛的运营经验，可以简化生产、提高产品质量，并提高GBS的盈利能力。( biospace )

《肠道微生物》：肠道菌群变化可引发或改善抑郁症

近日，东南大学医学院姚红红教授课题组的一项研究发现，肠道菌群的变化可能导致抑郁症发生，而通过菌群移植可以显著改善抑郁样症状。该成果在线发表于最新一期的在微生物领域知名学术期刊《肠道微生物》上。( 生物360 )

《JACC子刊》：研究发现较差的HIV控制增加心力衰竭患者发生心脏性猝死的风险

近日，在一项新的研究中，美国麻省总医院的Raza M. Alvi博士及其同事们发现因心力衰竭住院的HIV感染者随后发生心脏性猝死的风险增加。相关研究结果发表在JACC: Heart Failure期刊上。这些研究人员回顾性分析来自单个学术中心的2578例因心力衰竭住院的患者的数据；这些患者中有344名患者为HIV感染者。通过病毒载量评估SCD的发生率。研究发现，86％患者没有植入式心律转复除颤器。绝大多数发生心力衰竭HIV感染者接受抗逆转录病毒治疗（91％），其中64％HIV感染者体内病毒受到抑制。( 生物谷  )

研究表明：受教育程度与死亡风险的降低呈“剂量效应”

近日，一项多国学者对亚洲近70万人追踪10多年的汇总研究表明，读书多受教育水平高，会降低全因死亡风险、心血管病死亡风险和癌症死亡风险。并且，受教育程度与这些死亡风险的降低呈“剂量效应”，即读书越多受教育程度越高，死亡风险越低。研究者指出，这是因为受教育程度高，多社会经济地位高，从而健康素养、医疗卫生可及性等就更高。( 健康界 )

《Molecular Psychiatry》：研究发现妊娠期间母亲高脂饮食可以预防后代阿尔茨海默症

8月26日，《Molecular Psychiatry》在线发表的一份研究中，美国坦普尔大学Lewis Katz医学院的研究人员首次显示，妊娠期间母亲的高脂肪摄入可以保护后代免受大脑中迟发性阿尔茨海默症特征的影响。高级研究员Domenico Praticò博士说：“我们的研究结果表明，要想有效地预防阿尔茨海默症，可能需要在生命的早期，也就是怀孕期间就开始预防。在这个特定的生命阶段，饮食可能会对大脑健康产生至关重要但被低估的长期影响。” ( 健康界 )

《Biomaterials》：研究开发出一种无载体的多重基因编辑系统，可用于抗癌免疫疗法

近日，在一项新的研究中，韩国科学技术研究院的Mihue Jang博士及其团队和韩国世宗大学的Seokmann Hong教授及其团队开发出一种新的基因编辑系统，而且这种系统可同时抑制淋巴瘤细胞表面上表达的干扰免疫系统的蛋白和激活细胞毒性T淋巴细胞，因而可以用于抗癌免疫治疗中。相关研究结果发表在Biomaterials期刊上。( 生物谷 )

*图片来源于https://www.stockvault.net

编辑 | 杨敏

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