礼来男性健康产品他达拉非片新适应症正式上市

2019年08月12日 07:19 医药魔方

据世界卫生组织报告，男科疾病是继心脑血管疾病、癌症之外，威胁男性健康的第三大杀手。据统计，大于40岁的中国男性中勃起功能障碍（Erectile Dysfunction，以下简称“ED”）的患病率约为40.56%[1]，近半数中老年人因为ED困扰，长期缺乏良好的夫妻生活。同时，良性前列腺增生(Benign Prostatic Hyperplasia，以下简称“BPH”)也是中老年男性常见疾病之一，且随全球人口老年化发病日渐增多。

8月10号，礼来中国宣布，旗下知名男性健康产品希爱力®（他达拉非片）治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征（ErectileDysfunction and Benign Prostatic Hyperplasia，以下简称“ED合并BPH”）新适应症在我国正式获批上市。这是继ED按需治疗、每日一次治疗后，他达拉非片又一新增的适应症。该适应症的获批上市，将进一步满足男性健康领域的治疗需求，同时丰富男性疾病的治疗手段。

“一个创举兼顾畅举”希爱力（他达拉非片）新适应症正式上市现场

随着生活水平的提高、科学观念的普及以及教育水平的提升，越来越多的男性开始关注自己的身体健康和生活质量。他达拉非片是礼来制药的经典产品，在男性健康领域拥有较高的品牌影响力。礼来中国高级副总裁、抗肿瘤产品及跨生化产品中国负责人王轶喆博士表示，“对于ED合并BPH的共同治疗，目前临床手段较为单一，且不够便捷。希爱力®新适应症的获批上市满足了这一临床治疗需求，它也拓宽了礼来在中国男性健康领域的业务板块，进一步强化了礼来在中国男性健康领域的优势。”

礼来中国高级副总裁、抗肿瘤产品及跨生化产品中国负责人王轶喆博士

“难言之隐”就医率低

ED与BPH都是影响中老年男性生活质量的两大常见慢性疾病，严重影响着中老年男性的身体健康和生活质量。近年来，越来越多的研究表明两者在病理生理机制上具有相关性。北京医院院长、国家老年医学中心主任王建业教授表示:“临床统计数据表明，70%以上的BPH患者合并勃起功能障碍（ED）[1]，BPH患者不仅仅饱受排尿困难的折磨，缺乏良好的夫妻生活也让患者遭遇生理与心理的双重打击。”

北京医院院长、国家老年医学中心主任王建业教授

下尿路症状（LUTS）是BPH的主要临床症状，包括排尿期症状、储尿期症状和排尿后症状，多表现为如尿频、尿急、尿无力、夜尿、排尿时间长等。诊断BPH很容易，明显的排尿困难症状结合前列腺B超等检查手段即可确诊。[2]但是要发现患者是否同时患有ED，却存在现实的困难。由于传统观念影响，BPH患者在就诊时往往羞于启齿，或尿频、尿急、夜尿多等症状影响让患者已无心性生活，或患者因年老性生活需求减少、认为这是正常的衰老信号等等原因，导致了患者往往发展到严重的并发症时才会寻求医疗帮助。[3]

欧洲泌尿外科学会（EAU）指南也明确指出，当医生接诊BPH患者时，需要同时询问患者的性功能障碍。北京大学第一医院泌尿外科主任医师、中国医师学会泌尿外科医师分会会长周利群教授表示：“在面对ED这样的敏感话题时，泌尿外科医生需要有较好的医患沟通能力，技巧性地向患者询问，从而及早发现合并的ED，从而进行综合诊疗，同时解决患者的生理及心理诉求。”

北京大学第一医院泌尿外科主任医师、中国医师学会泌尿外科医师分会会长周利群教授

PDE5抑制剂一药两治

研究发现，5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i）是一种能通过抑制下尿路和阴茎海绵体的PDE5酶活性，缓解下尿路平滑肌张力、改善下尿路和阴茎的血液循环，从而缓解下尿路症状，同时改善勃起功能的药物。[4]

他达拉非片作为全球首个获批的治疗ED合并BPH的PDE5抑制剂，其半衰期长达17.5小时，每日一次的治疗方案可以确保提供持续稳定的血药浓度，且药物耐受性良好。[5]

[1]Rosen R C, Wei J T, Althof S E, et al. Association of Sexual Dysfunction WithLower Urinary T ract Symptoms of BPH and BPH Medical Therapies: Results Fromthe BPH Registry[J]. Urology, 2009, 73(3): 562-566.

[2]中国泌尿外科疾病诊断治疗指南（2014年版）

[3]Baldwin K, et al.Under-reporting of erectile dysfunction among men withunrelated urologic conditions[J]. Int JImpot Res.2003;15(2):87-9.

[4]Rahnama'i MS, et al. Nat Rev Urol. 2013 Jul;10(7):414-24.

[5]Wrishko R, et al. J Sex Med 2009; 6: 2039-48.

PostH, et al. Sex Med 2008;5 : 2160 -9.