【南京市】2019PIC机构重要手册深度解读专题讲座

各有关单位：随之近些年药物政策法规的持续颁布, 及其我国添加ICH以后，有关政策法规高宽比与国际性结合。相对性应地，药物定期检查飞检，也在不断地随之转变，而PIC机构作为药物生产制造行业最开始的GMP查验双边协定协议书，是推动世界各国发展趋势、执行和维护保养一致的GMP规范及药物检查员质量管理体系。故以便深化深层次掌握学习培训PIC手册的有关內容，更强的向国家标准融入，怎样融入新政策法规下药物定期检查飞检政策法规转变的新趋势。怎样处理药品生产企业在平时生产制造经营中出現难题，因此，我企业定为2019年11月13-15日为南京举行“2019PIC机构重要手册深度解读”进修班 。现将相关学习培训事宜通告给出： 适用企业：青岛市科技创新相溶性研究所（纤维材料权威专家服务中心）一、会议安排 大会時间：2019年11月13-15日 (13日24小时签到) 签到地址：南京 (实际地址立即发送给报考工作人员)二、大会关键沟通交流內容：详见附件一（日程安排表)讲师简介： 丁教师 杰出权威专家、工程师职称，CFDA高研院及本研究会特聘讲课老师，ISPEvip会员，了解殴美制及世界各国政策法规，近20年具备药品产品研发、药品加工工艺开发设计、药物分析及企业生产管理的丰富多彩社会经验，亲自参加过数次FDA 、WHO、TGA和CEP验证及中国的查验。本研究会及CFDA高級学习进修学校特聘老师。吴老师 杰出权威专家，工程师职称，近20年的外资企业制药业生产制造、设备设备管理工作工作经验，工作经历包含固态及液體中药制剂行业，列任认证主管，QA 主管，加工工艺主管。参加的新项目许多根据了EU, FDA 的GMP 财务审计，各省市局和制药业公司开展学习培训，数次开展公司具体指导，有丰富多彩社会经验。本研究会特聘权威专家。 三、出席会议另一半从业药物生产制造、科学研究与运用的制药业公司有关专业技术人员；药品生产企业承担工业厂房、设备、机器设备的工程项目专业技术人员及技术人员、品质技术人员、认证工作人员、生产制造单位责任人、车间主任及相关专业技术人员，制造业企业品质责任人。药监系统软件有关工作人员。。四、大会表明1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、讲学特邀嘉宾均为研究会学习培训个人工作室权威专家，巡考老师和制造行业内有关杰出权威专家、热烈欢迎拨电话资询，课后练习立即追踪指导。3、进行所有课程培训者由研究会授予资格证书4、公司必须团队培训和具体指导，请与会务组联络 五、大会花费会务费：2500元/人（会务费包含：学习培训、讨论、材料等）。吃住统一安排，花费自立。 六、联系电话手机联系人：路遥13910496728手机微信/QQ：2234904130邮 箱: 13910496728@139.com大会质监电話：010-88280550 张 岚附注一：会议日程安排 附注二：出席会议申请表 附注一： 日 程 安 排 表第一日 09:00-12:0013:30-18:00控制模块1-PIC GMP企业生产管理关键点1.1-生产制造文档管理规定1.2-生产制造流程管理1.3-加工过程中仓库管理规定控制模块2-PIC 认证手册3.1-认证总方案编写规定3.2-加工工艺认证关键点3.3-清理认证关键点3.4-机器设备设备认证关键点控制模块3-PIC无菌检测信号隔离器技术标准2.1-信号隔离器归类2.2-信号隔离器的选择项关键点2.3-信号隔离器的认证关键点2.4-信号隔离器的维护保养规定2.5-USP对信号隔离器规定控制模块4-PIC 数据完整性手册4.1-重要界定分析4.2-品质廉政文化建设关键点4.3-纸版纪录管理信息系统关键点4.4-计算机化管理信息系统关键点4.5-外界经销商的数据完整性管理方法规定隔天 09:00-12:0013:30-16:30控制模块1-PIC无菌检测GMP改版讲解1.1-QRM在无菌检测制药业的最新消息规定1.2-工业厂房设备设计方案的最新消息规定（EU GMP和PIC GMP针对无菌检测工业厂房规定常有显著转变）1.3-环境监控最新消息规定1.4-公共系统软件（纯蒸气、空气压缩、无菌检测真空泵）最新消息规定1.5-重要生产线设备规定1.6-各种杀菌加工工艺最新消息规定1.7-工作人员确定最新消息规定1.8-PIC GMP附则1无菌检测药物注解详细解读控制模块2-PIC GMP质量管理规定2.1-QC地区设计方案规定2.2-QC标准物质管理方法2.3-QC仪器设备管理方法规定2.4-QC文档设计方案和管理方法2.5-QC 计量检定管理方法控制模块3-PIC GMP查验缺点手册3.1-重要界定分析3.2-缺点等级分类3.3-重要缺点举例说明3.4-关键缺点举例说明3.5-通常缺点举例说明控制模块4-PIC共线工业厂房评定手册4.1-交差环境污染的操纵标准4.2-环境污染预防的技术性对策4.3-环境污染方式的管理方法对策4.4-风险评价的有效的方法（药理学临床药理数据统计、PDE测算等）4.5-风险评估报告的编写控制模块5-PIC制药业公司执行QRM的评定手册5.1-ICH Q9的重要关键点详细介绍5.2-FMEA新版本方式介绍5.3-制药业公司执行QRM的水准评价方法报考请扫二维码加责任人手机微信 报考资询：培训学校责任人：路 遥 13910496728手机微信/QQ：2234904130很感兴趣的盆友尽早贯彻落实一下下工作人员核心区报考可享有特惠 热烈欢迎资询报考点一下正下方“阅读”进到在线报名系统！【南京市】2019PIC机构重要手册深度解读专题讲座