培训通知：2019药品管理法

培训通知学习培训主题风格：“2019新《药品管理法》执行讲解专题讲座”高级研修班举办：我国化工厂管理方法研究会医药化工类技术专业联合会一、学习培训分配重庆：2019年10月24-26日（学习培训二天、24日24小时签到）武汉：2019年10月31日-11月2日（学习培训二天、31日24小时签到）二、学习培训关键沟通交流內容《药品管理法》修定背景图和积极意义1. 药品管理法从1984到2019的多次调整历史时间2. 当今的政策法规背景图a) 中共中央相关食品药品安全“四个最严”规定b) 海外政策法规管控产生的启发c) 药物医疗机械改革创新的系列产品文档和建议《药品管理法》管理体系架构和关键改动点1. 旧法管理体系架构的变动2. 此次政策法规关键改动关键点a) 发售批准持有者规章制度b) 药物审核规章制度c) 过程管控规章制度d) 药品监管岗位职责e) 增加惩罚全面推行药物发售批准持有者规章制度1. 旧法产生的MAH规章制度的转变及其将来的执行2. MAH的安全性、合理、药物过程的义务3. 药品生产企业怎样对MAH开展平时管理方法：再点评、风险防控讲学教师：药物法起草人其一 政策法规产生的新的界定和规章制度1. 假冒伪劣产品、劣药界定的转变a) 公司怎样界定及避开假冒伪劣产品劣药风险性2. 药物追朔规章制度a) 我国目前追朔规章制度的历史时间转变b) 怎样创建融入新时期政策法规的药物追朔3. 药物贮备和供货a) 药物供需检测管理体系b) 紧缺药物明细管理方案更全方位的监管下公司对策对策4. 政策法规架构a) 公司怎样遵照非临床实验品质管理制度b) 公司怎样遵照药物临床试验品质管理制度c) 怎样对药物安全系数、实效性和品质可预测性开展全方位评定5. 提升评审审核高效率，提升评审审批流程图a) 临床研究由审批制改成期满默示批准制b) 生物等效性实验及临床医学组织备案流程6. 药物发售后管理方法规定a) 年报规章制度b) 药品警示、监督管理、企业信用管理、应急预案的转变7. 新的违法处理讲解讲学教师：丁教师 杰出权威专家、CFDA高研院及本研究会特聘讲课老师，ISPEvip会员，了解殴美及中国申请注册政策法规，20年药品产品研发、申请注册、加工工艺开发设计、药物分析及企业生产管理的丰富多彩社会经验三、学习培训另一半从业药物技术人员、政策法规工作人员、生产制造工作人员、产品研发工作人员、申请工作人员、QA工作人员等有关部门工作人员四、学习培训表明1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、讲学特邀嘉宾均为本研究会GMP个人工作室权威专家，热烈欢迎拨电话资询3、进行所有课程培训者由本研究会授予资格证书4、公司必须GMP团队培训和具体指导，请与会务组联络五、培训费培训费用：2500元/人；包括（会议费，学习培训，讨论，材料等）团队报考可享有特惠吃住统一安排，花费自立。培训费用可当场缴纳或提早汇钱六、学习培训教师讲学教师： 药物法起草人其一 國家巡考老师 检查组小组长 海外巡考老师讲学教师：丁教师 杰出权威专家、CFDA高研院及本研究会特聘讲课老师，ISPEvip会员，了解殴美及中国申请注册政策法规，20年药品产品研发、申请注册、加工工艺开发设计、药物分析及企业生产管理的丰富多彩社会经验七 、联系电话王老师：18201571093此次大会额度100人报名参加，热烈欢迎推送公司名字+名字+电話预备案。短消息、手机微信、电子邮件报考备案。扫二维码，报名点一下阅读申请注册出席会议信息内容培训通知：2019药品管理法