培训通知：新政策法规下品质本年度回望年报规章制度及加工工艺变更管理

培训通知学习培训主题风格：“新政策法规下品质本年度回望、年报规章制度及加工工艺变更管理”高级研修班举办：我国化工厂管理方法研究会医药化工类技术专业联合会一、学习培训分配杭州：2019年11月28--30日（学习培训二天、28日24小时签到）二、学习培训关键沟通交流內容一、公司的品质回望应当如何做，有什么政策法规规定1 GMP第八节 产品品质回望管理方法规定1.1本年度品质回望剖析的目地和实际意义是啥 1.2 欧洲共同体GMP中的相匹配章节目录及规定1.3英国cGMP对本年度回望规定 1.4ICH Q7对商品本年度回望规定2 2019新修定药品管理法规定：MAH的年报规章制度和本年度回望关联整理2.1 MAH的药物发售后科学研究义务2.2 MAH对食品药品安全、合理、品质可预测性开展确定2.3药物所所需年度报告和本年度回望本质关联二、 本年度产品品质回望的创建与执行流程1 本年度产品品质回望在企业内的界定和步骤1.1怎样就非常着各单位进行回望 1.2怎样对于难题明确提出整顿及防范措施1.3 确定现行标准加工工艺及控制措施的实效性2 GMP规定的十二项回望简述2.1商品基本信息内容（怎样按溶液剂、种类开展归类）2.2 商品的变动状况怎样回望 2.3 商品的产品质量问题怎样回望 2.4 认证状况怎样回望 2.5 怎样用目录或绘图合理地表达回望实际效果3 除开GMP要求外，也有有什么项目能够添加本年度品质回望中4 本年度回望的报告格式三、加工工艺变更管理1 新修定《药品管理法》针对加工工艺变更管理规定2 新修定《药品注册管理条例》针对加工工艺变更管理规定3 中药制剂加工工艺变动经典案例4 化学原料药加工工艺变动经典案例一、MAH应怎样向药品监督管理局开展年报1 按最新消息药法的规定进行年报1.1 公司怎样创建报告体制和规章制度1.2怎样创建规章制度关心：生产加工、发售后科学研究、风险管控2 公司应进行发售后科学研究3 怎样报告不立即，公司会担负什么义务4 新修定药品管理法对MAH综合性规定讲解和解决对策整理5 MAH质量管理体系基本建设关键点 6 MAH对药品警示管理方法规定7 MAH对委托生产企业管理规定 8 MAH对委托市场销售企业经营管理规定二、品质回望中普遍的难题与防范措施1 统计分析技术性在回望中的运用1.1 明细表及排列图 1.2 控制图在回望中的运用1.3 实例：怎么使用控制图做正态分布2 汇报并不是沉积统计数据 3 怎样长期性搜集合理的信息内容4 怎样专职人员维护保养和升级必须报告的统计数据三、学习培训另一半制药业公司、药业产品研发等有关专业技术人员；药品生产企业承担工业厂房、设备、机器设备的工程项目专业技术人员及品质技术人员、主控室工作人员、认证工作人员、政策法规管理部工作人员，生产制造单位责任人、车间主任及相关专业技术人员、生产制造副作；项目工程师，认证主管及QA工作人员。四、学习培训表明1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、讲学特邀嘉宾均为本研究会GMP个人工作室权威专家，热烈欢迎拨电话资询3、进行所有课程培训者由本研究会授予资格证书4、公司必须GMP团队培训和具体指导，请与会务组联络五、培训费培训费用：2500元/人；包括（会议费，学习培训，讨论，材料等）团队报考可享有特惠吃住统一安排，花费自立。培训费用可当场缴纳或提早汇钱六、学习培训教师丁教师 杰出权威专家、工程师职称，ISPEvip会员，了解殴美制及世界各国政策法规，近20年具备药品产品研发、药品加工工艺开发设计、药物分析及企业生产管理的丰富多彩社会经验，承担集团公司内的MAH重点工作中。很多触碰第一线的具体难题，具备丰富多彩的剖析难题和解决困难的工作能力和工作经验,本研究会及CFDA高研院特聘老师。七 、联系电话王老师：18201571093此次大会额度100人报名参加，热烈欢迎推送公司名字+名字+电話预备案。短消息、手机微信、电子邮件报考备案。扫二维码，报名点一下阅读申请注册出席会议信息内容培训通知：新政策法规下品质本年度回望年报规章制度及加工工艺变更管理