摘要:
目的:研究2种氨苄西林/丙磺舒胶囊的人体生物等效性.方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服受试制剂或参比制剂,采用高效液相色谱法分别测定人血浆中氨苄西林和丙磺舒的浓度,利用3p97软件对各药动学参数进行方差分析和双单侧t检验.结果:受试制剂与参比制剂中氨苄西林的AUC分别为(19.527±5.835)、(18.424±5.807)(μg·h)/ml,Cmax分别为(5.468±1.460)、(5.360±1.936)μg/ml,tmax分别为(2.250±0.866)、(2.350±1.027)h,t1/2ke分别为(1.188±0.364)、(1.203±0.382)h;丙磺舒的AUC分别为(92.924±17.176)、(87.558±22.587)(μg·h)/ml,Cmax分别为(13.635±2.308)、(13.931±2.176)μg/ml,tmax分别为(2.450±1.245)、(2.650±0.961)h,t1/2ke分别为(3.747±0.749)、(3.784±0.711)h.经方差分析和双单侧t检验,上述药动学参数无统计学差异(P＞0.05).结论:2种氨苄西林/丙磺舒胶囊具有生物等效性.
