摘要:
目的:比较头孢克肟片和头孢克肟胶囊(世福素)的生物利用度和生物等效性.方法:20名健康志愿受试者随机交叉单剂口服头孢克肟片和胶囊各200mg,采用以头孢拉定作内标的高效液相色谱法测定头孢克肟血药浓度,以3p97程序计算两制剂的药物动力学参数和生物利用度.结果:建立的高效液相色谱法,以头孢拉定作内标,测定头孢克肟血浆药物浓度,检测限为1ng(S/N＞3),线性范围为0.1～5.0μg·mL-1(r=0.9993,n=5).0.25、1.0及2.5μg·mL-1三种浓度的回收率分别为(96.0±5.7)、(94.0±2.8)及(100.0±3.4)%,其平均回收率为(96.67±3.06)%,RSD为3.17%;日内误差分别为4.2、3.2及3.6%;日间误差分别为7.4、2.2及3.7%.头孢克肟片和胶囊的人体内血药浓度-时间曲线符合口服一室模型,主要动力学参数:T1/2Ke分别为(4.98±0.58)和(5.28±0.77)h;Tmax分别为(4.7±0.6)和(4.6±0.9)h;Cmax分别为(3.38±0.9)和(3.29±0.87)μg·mL-1;AUC0-24分别为(30.72±7.56)和(30.60±7.92)h·(μg·mL)-1.相对生物利用度为(102.8±19.7)%.结论:头孢克肟片与胶囊(世福素)具有生物等效性.
