摘要:
[目的]评价胆石片治疗伴有胆囊结石的慢性胆囊炎（肝胆气郁证）的有效性和安全性.[方法]采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计.120例伴有结石的慢性胆囊炎患者符合本试验纳入标准,试验组和对照组各60例,分别采用胆石片（6粒/次,3次/d）及胆石片模拟剂（6粒/次,3次/d）进行为期4周的治疗.以中医证候积分（包括右胁胀痛、口苦、咽干、嗳气、恶心、厌食油腻、纳食减少、胃脘痞满、上腹饱胀、右上腹部压痛和大便秘结）和腹部超声检查进行疗效评价.以血、尿、大便常规,肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL）、肾功能（Bun、Cr）和心电图检查结果作为安全性评价的依据.[结果]治疗4周后,主要疗效：临床愈显率对照组为1.72％,试验组为15.25％,组间差异有统计学意义（P＜0.01）;总有效率对照组为20.69％,试验组为55.93％,组间差异有统计学意义（P＜0.01）.中医证候疗效：临床愈显率对照组为5.17％,试验组为22.03％,组间差异有统计学意义（P＜0.01）.总有效率对照组为34.48％,试验组为71.19％,组间差异有统计学意义（P＜0.01）.影像学疗效：愈显率对照组为15.38％,试验组为30.00％,组间差异无统计学意义;总有效率对照组为50.00％,试验组为72.00％,组间差异有统计学意义（P＜o.05）.安全性：2组均无严重不良事件发生.[结论]胆石片能有效治疗伴有胆囊结石的慢性胆囊炎,并有良好的安全性.
