摘要:
目的研究丙戊酸钠片的相对生物利用度。方法采用随机、开放、双周期交叉试验设计。20名健康志愿者分别单剂量口服0．4g丙戊酸钠片（参比制剂）或丙戊酸钠片（受试制剂）。采用HPLC法测定给药后不同时间的丙戊酸血药浓度，采用DAS2．0软件求算药物动力学参数，以双单侧t检验进行生物等效性评价。结果参比制剂与受试制剂的主要药物动力学参数：Cmax分别为（37．52±9．86）、（40．56±9．36）mg·L^-1；tmax分别为（1．52±0．70）、（1．25±0．53）h；t1／2分别为（20．2±6．76）、（20．05±6．65）h；AUC0～t分别为（817．79±333．92）、（878．56±326．69）mg·h·L^-1。受试制剂的相对生物利用度为（110．4±22．7）％。结论受试制荆与参比制剂为生物等效制剂。
