摘要:
目的评价地红霉素片剂的生物等效性.方法20名健康受试者随机交叉、单剂量口服国产地红霉素(试验片)和进口地红霉素(参比片)0.5g,用微生物方法测定血清中地红霉素浓度.结果2制剂t1/2β分别为35.56±12.12和30.02±13.28 h,tmax分别为4.3±1.0和4.9±0.15 h,Cmax分别为0.50±0.14和0.50±0.15 mg·L-1,AUC0-48分别为2.59±0.46和2.60±0.39 mg·h·L-1.试验药和参比药相比,相对生物利用度为(100.25±15.65)%,90%可信限为92.95%～105.57%,生物利用度符合要求.结论国产与进口地红霉素具有生物等效性.
