摘要:
目的研究螺内酯片（利尿药,抗高血压药）在健康人体内的相对生物利用度,并进行生物等效性评价。方法采用随机交叉自身对照试验设计,18名健康男性受试者分别单剂量口服螺内酯受试制剂或参比制剂25 mg后,取静脉血,采用HPLC-MS法测定其活性代谢产物坎利酮的血浆浓度,计算主要药代动力学参数。以方差分析进行均数的差别检验,以双单侧t检验进行生物等效性判定。结果受试者分别口服受试制剂和参比制剂后,坎利酮的主要药代动力学参数如下：AUC0→72分别为（684.8±184.4）、（682.1±212.7）μg.h.L-1,AUC0→∞分别为（803.8±249.6）、（774.3±259.3）μg.h.L^-1,tmax分别为（2.1±0.3）、（1.9±0.4）h,Cmax分别为（51.3±12.4）、（54.1±12.9）μg.L^-1,t1/2分别为（25.0±9.2）、（22.1±6.0）h。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为（102.2±19.0）%。结论受试制剂与参比制剂为生物等效制剂。
