摘要:
目的在健康成年志愿者中评价单剂量和多剂量口服艾瑞昔布片的安全性、耐受性。方法按GCP要求设计试验方案，①单剂耐受性试验拟定初试剂量为30mg，剂量递增至420mg为最大剂量。本试验药物耐受性试验分6个剂量组，低剂量组4人，其余剂量组每组8人，安慰剂10人，共计54人，男、女各27人。将合格的健康志愿受试者随机分配至各试验组，并保证各组男、女各半。从最低剂量组开始给药，当所有单剂口服剂量组确证安全耐受后，开始多剂口服耐受性试验。②多剂耐受性试验入选12例健康男性受试者，男女各半，给药方法：200mgbid，餐后30min服药连服11d。观察指标为临床症状、体征和实验室检查指标等。结果研究中未发现药物对生命体征有不良影响。试验中发现胆红素升高7例（其中安慰剂组l例），不良事件与研究药物可能有关，程度轻。其他不良事件（包括恶心、上腹痛、肠鸣音活跃、脐周腹痛、解烂便、腹泻、腹痛、大便潜血阳性等）研究者认为与药物可能无关。结论单次给药（30～420mg）及连续给药（200mg，bid）11d在健康志愿者中的耐受性好，有关胆红素升高及大便潜血阳性的不良事件与药物的关系，建议在Ⅱ期临床试验中进一步观察。
