摘要:
目的：评价健康人体对左奥硝唑片的耐受性。方法：采用随机、盲法、安慰剂对照的单中心临床研究。48名健康受试者经筛选进入临床试验,其中38名健康受试者随机分为4组参加了单次给药耐受性试验,各组剂量分别为250、500、1000、1500 mg。10名健康受试者参与了为期7 d的连续给药耐受性试验,剂量为1000 mg。各组均设2例安慰剂。观察受试者用药前后生命体征、心电图及实验室检查的变化,并观察和记录不良事件。结果：在单次和多次给药耐受性试验中,受试者用药前后生命体征、心电图及实验室检查均没有临床意义的改变。20名受试者发生轻度不良事件,表现为头晕、乏力、困倦、恶心等。结论：健康受试者服用左奥硝唑片日剂量250~1000 mg,可安全耐受。
