摘要:
目的：建立HPLC法同时测定劳拉西泮原料及片剂中4种有关物质的方法。方法：采用C18柱（250mm×4．6mm，5μm），以0．05mol·L^-1磷酸二氢铵-甲醇-乙腈（35：35：30，用1mol·L^-1磷酸调pH3．5）为流动相，流速1．0mL·min^-1，检测波长240nm。结果：劳拉西泮峰及各杂质峰均能良好的分离。杂质B浓度在0．1964—19．64μg·mL^-1范围内与峰面积呈良好的线性关系，回归方程为Y=51．47317X-3．34831，r=0．9999，最低检测限为3ng，回收率为100．1％，RSD=0．4％（n=4）；杂质C浓度在0．202—20．2μg·mL^-1范围内与峰面积呈良好的线性关系，回归方程为Y=36．32533X-4．37263，r=0．9999，最低检测限为0．4ng，回收率为101．4％，RSD=1．7％（n=4）；杂质D浓度在0．1992—19．92μg·mL^-1范围内与峰面积呈良好的线性关系，回归方程为Y=70．36881X-2．9103，r=0．9999，最低检测限为0．58ng，回收率为100．8％，RSD=0．5％（n=4）；杂质E浓度在0．188—18．8μg·mL^-1范围内与峰面积呈良好的线性关系，回归方程为Y=54．74563X-1．93471，r=0．9997，最低检测限为0．73ng，回收率为103．1％，RSD=0．7％（n=4）。结论：该方法简便、灵敏、专属性好，可以用于劳拉西泮原料和制剂中有关物质的检查。
