摘要:
目的：进行劳拉西泮片试验与参比制剂单剂口服双交叉试验，研究其生物等效性。方法：健康志愿者20名随机分两组，随机交叉自身对照，高效液相色谱法测定劳拉西泮经时血药浓度，数据经DAS程序处理，得劳拉西泮片药动学参数。结果：劳拉西泮试验制剂和参比制剂主要药动学参数t。2分别为（19．7±2．0））h和（18．9±1．7）h，tmax。分别为（2．58±0．18）h和（2．60±0．21）h，Cmax分别为（24．8±4．0）μg·L^-1和（24．6±3．6）μg·L^-1，AUG0-60分别为（628．2±90．7）μg·L^-1·h和（636．2±62．6）μg·L^-1·h，AUC0-∞分别为（718．1±84．6）μg·L^-1·h和（722．9±57．9）μg·L^-1·h。试验制剂劳拉西泮片相对生物利用度F为（98．7±8．8）％。试验与参比制剂AUC0-∞、AUC0-60、tmax、t1/2、Cmax方差分析、双向单侧￡检验显示，主要药动学参数周期间、剂型间差异无显著性（P〉O．05）。结论：劳拉西泮血药浓度测定方法适用；试验制剂与参比制剂具有生物等效性。
