摘要:
目的 建立一种HPLC检测法，以测定人体血浆中奥沙普秦的药物浓度，并对两种奥沙普秦肠溶片生物等效性进行评价。方法 18名健康受试者单剂量交叉口服400mg奥沙普秦供试制剂或参比制剂后不同时间点采血，采用HPLC法测定其浓度，计算其药动学参数和相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。结果 奥沙普秦供试制剂与参比制剂AUC0-240h分别为（2852．86±871．00）和（2992．84±854．02）μg·L^-1·h，实测Cmax分别为（33．48±11．36）和（32．70±7．30）μg·L^-1，实测k分别为（12．1±5．7）和（13．8±5．8）h，T1/2kc分别为（57．11±8．51）h和（60．98±7．97）h。两制剂主要药动学参数经统计学分析差异无显著性。结论 该方法简便灵敏，两制剂具有生物等效性。
