摘要:
目的优化替尼泊苷冻干粉针剂的处方及冻干工艺。方法采用L9（3^4）正交试验优选处方，以原料药的浓度（A）、聚氧乙烯氢化蓖麻油的用量（B）、甘露醇的用量（C）、药液pH值（D）为考察因素，以制剂溶解性和含量为质量评价指标，确定最优处方组合A1B3C3D3；采用L9（3^4）正交试验确定冻干工艺，以预冻温度和时间（E）、升华干燥温度变化（F）、升华干燥时间和真空压力（G）、解析干燥温度和真空压力（H）为考察因素，以成品收率和残余水分为质量评价指标，确定最优冻干工艺组合E2F3G1H2。结果通过处方A1B3C3D3及冻干工艺E2F3G1H2制备3批替尼泊苷冻干粉针样品，3批样品的外观均为白色疏松块状，复溶性好，含量均在99．3％左右。结论该替尼泊苷冻干粉针处方及冻干工艺可行性好、重现性好。
