摘要:
目的评价中国男性志愿者口服3种左旋多巴给药方案后的人体稳态药动学和生物等效性。方法采用液相色谱-质谱/质谱法测定18名健康受试者口服3种左旋多巴制剂后血浆中的左旋多巴浓度。采用WinNonlin药动软件计算药动学参数,并评价其生物等效性。结果卡左双多巴控释片＋恩他卡朋片（测试药1）、多巴丝肼片＋恩他卡朋片（测试药2）和卡左双多巴控释片（参比药）的左旋多巴药动学参数AUC0-12分别为（3 657.57±683.27）、（2 365.87±597.81）和（3 017.48±612.99）ng.h.mL-1,实测ρmax为（809.56±128.40）、（742.50±152.81）和（746.83±148.53）ng.mL-1,实测tmax为（2.53±0.50）、（1.42±0.70）和（2.19±0.71）h,MRT0-inf为（6.57±2.15）、（6.04±1.91）和（6.75±2.80）h,t1/2为（2.96±1.04）、（2.72±1.43）和（2.87±1.12）h。以左旋多巴计,测试药1和测试药2与参比药的相对生物利用度分别为（128.77±47.69）%和（80.43±20.11）%。结论经统计学分析,以左旋多巴计,测试药1、测试药2分别和参比药相比均生物不等效。测试药1、测试药2与参比药的ρmax均生物等效。经非参数秩和检验,与参比药相比,测试药1的tmax无显著差异（P〉0.05）,测试药2有显著差异（P〈0.05）,参比药tmax大于测试药2的tmax。
