摘要:
目的:研究塞曲司特颗粒和片剂的人体药动学特性,并评价其生物等效性.方法:将20名男性健康志愿者随机分2组,按双周期交叉口服单剂量80 mg塞曲司特2种制剂,分别于服药前及服药后1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 h取血样,以HPLC法测定血浆中塞曲司特浓度,进行数据处理,计算2制剂主要药动学参数,并评价其生物等效性.结果:塞曲司特颗粒和片剂的药动学参数分别为:cmax(11.77±2.83)、(11.87±2.39)mg·L-1;tmax(3.0±0.6)、(3.8±0.8)h;T1/2(22.78±4.40)、(21.37±4.04)h;AUC0-72(226.34±57.05)、(213.19±40.55)mg·h·L-1;AUC0-∞(254.12±70.43)、(237.81±52.70)mg·h·L-1.塞曲司特颗粒的相对生物利用度为(106.7±19.5)%,对参数cmax、AUC0-72进行方差分析、双单侧t检验,显示其90%置信区间均在规定的等效范围内,tmax经非参数检验表明具有统计学差异.结论:塞曲司特颗粒和片剂具有生物等效性.
