摘要:
目的：制备胃幽康胃漂浮片并考察其体外释药特性。方法：以羟丙基甲基纤维素K15M（HPMC-K15M,骨架材料）、十八醇（低密度助漂剂）、碳酸氢钠（发泡剂）、聚乙烯基吡咯烷酮K30（PVP-K30,释放调节剂）、硬脂酸镁（润滑剂）为辅料,采用全粉末压片法制备胃幽康胃漂浮片。以小檗碱2、4、8 h的累积释放度（Y2 h、Y4 h、Y8 h）为指标,起飘时间（T1）和持续漂浮时间（T2）为辅助指标,采用正交试验对HPMC-K15M、十八醇、PVP-K30用量进行优选,并进行验证。以释放模型拟合法、Peppas方程拟合法考察所制制剂中主要臣药黄连、延胡索、黄芩和甘草中有效成分小檗碱、延胡索乙素、黄芩苷和甘草酸的释药规律;并以相似因子（f2）法考察4种有效成分的释药相似性。结果：最优处方为HPMC-K15M 40 g、十八醇14 g、PVP-K30 2 g（200片量）。所制制剂中小檗碱Y2 h、Y4 h、Y8 h分别为31.94%、55.88%、93.34%（RSD为1.2%、1.5%、1.5%,n=3）,T1、T2分别在1 min和13 h左右;4种成分释药特性均符合Higuchi模型;均为扩散协同骨架溶蚀作用;f2均大于80,各成分均衡释放。结论：成功制得起飘时间快、持飘时间长,且具有缓释和多成分均衡释药特性的胃幽康胃漂浮片。
