摘要:
目的评价拉莫三嗪添加用药治疗难治性癫痫的临床疗效及安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照、平行设计添加治疗,确诊为有难治性癫痫发作的120例癫痫患者,平均年龄（34.1±14.7）岁,随机分为拉莫三嗪组（n=60）和安慰剂组（n=60）。在回顾8周基线期的癫痫发作频率后,进入逐量加药期。与肝药酶诱导类的AEDs（卡马西平、苯妥英钠和苯巴比妥）合用,初始剂量为50mg/d,2周后增加到100mg/d,逐渐加量至200-400mg/d,维持治疗16周;与丙戊酸类药物或其他非酶诱导剂合用（如托吡酯、加巴喷丁和吡拉西坦等）,初始剂量为25mg/2d,每2周增加25mg/d,逐渐加量至100-200mg/d,维持治疗16周。主要评价指标为16周治疗期内每周癫痫发作频率的比较,得出药物治疗发作频率减少50%有效率,安全性和药物不良反应。结果在8周加药期和16周治疗期内,拉莫三嗪组平均发作频率为1.31次/周,与基线期2.91次/周相比,经配对样本t检验,差异具有统计学意义（P〈0.01）;与安慰剂组2.97次/周相比,经独立样本t检验,差异具有统计学意义（P〈0.01）。拉莫三嗪组总有效率（每周发作频率减少50%以上）为71.67%（43/60）;安慰剂组为5%（3/60）。两组间比较,经x^2检验,差异具有统计学意义（P〈0.001）。拉莫三嗪组的总不良反应率为46.67%,安慰剂组为43.33%,组间比较,经x^2检验,差异无统计学意义（P〉0.05）。主要不良反应为头晕、食欲下降和盗汗等,与安慰剂组相比,差异均无有统计学意义（P〉0.05）。结论拉莫三嗪添加治疗难治性癫痫发作,可以显著减少癫痫发作频率,安全性与安慰剂比较无统计学差异。
