摘要:
目的：采川光纤药物溶出度实时测定仪考察不同药厂生产的辛伐他汀片的体外溶出度曲线，比较产品的内在质量差异，分析现行溶出度方法的质量可控性，为进一步加强药品质量控制提供思路与有效手段，为合理制订溶出度方法与检查标准提供依据。方法：分别按照国家标准WS1-（X-240）-2004Z和WS1-（X-066）-2003Z中规定的溶出度方法进行单点溶出度及实时溶出曲线测定。结果：存2种溶出度条件下，单点溶出度符合现行法定标准要求的进口及国产辛伐他汀片，从实时溶出曲线比较来看，其内在的质量仍存在较大差异。进口辛伐他汀片和部分国产辛伐他汀片的实时溶出曲线显示其片间差异小，部分国产企业产品间的交时溶出曲线存在较大差异，个别企业同一批号产品间实时溶出度的差异都较大，反映出产品内在质量的稳定性和均一性较差。结论：用单点溶出度控制药物溶出行为，对很多产品而言不能全面准确地反映产品的溶出性能与内在质量，特别是不能反映卅产品之间的质量差异。单点溶出度测定方法的质量可控性较差，建议加强对药品溶出度的实时监测，确保不同企业生产的同一药品质量的稳定性与均一性，确保用药质量及临床疗效的一致性。
