摘要:
目的：建立人体血浆中辛伐他汀的LC-MS/MS测定方法,研究辛伐他汀片在男性健康志愿者体内的药代动力学行为,评价其生物利用度和生物等效性.方法：20名健康成年男性志愿者采用随机分组、自身两周期双交叉对照试验设计,单剂量口服参比制剂辛伐他汀片 40 mg 后,用LC-MS/MS联用法测定血浆中药物浓度.结果：试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：Tmax分别为 1.8±1.3、2.10±1.00 h;Cmax分别为 7.12±1.61、7.38±1.54 μg·L^-1;AUC（0-24）分别为 30.50±11.25、30.17±10.21 μg·L·h^-1; t1/2分别为 3.90±0.78、3.76±0.85 h.以AUC（0-24）计算的试验制剂的相对生物利用度为（101.2±7.8）%.结论：建立的分析方法准确灵敏,测得的数据可靠,统计学分析表明两种制剂生物等效.
