摘要:
目的采用HPLC法研究格列喹酮片在健康人体内的药动学特征,并评价两制剂间的生物等效性。方法22名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服格列喹酮片（受试制剂）和糖适平（格列喹酮片,参比制剂）各60 mg,按设计时间点采集血样进行分析测定,绘制药-时曲线,计算相关的药动学参数。结果受试者口服受试制剂和参比制剂后,血浆中格列喹酮的主要药动学参数Tm ax分别为3.4±1.2、2.9±0.8 h;Cm ax分别为1.341±0.404、1.465±0.476μg.m l^-1;t1/2分别为4.4±2.2、4.1±2.5 h;AUC0-t分别为7.312±2.203、7.183±2.483μg.h.m l^-1;AUC0-∞分别为8.336±2.515、8.002±2.527μg.h.m l^-1。受试制剂的相对生物利用度为109.7%±38.1%。结论结果表明两种制剂间无显著性差异,格列喹酮两种制剂间体内生物作用等效。
