摘要:
目的比较市售不同批次西洛他唑片的动力学参数。方法 18～22名健康志愿受试者单剂口服中国大冢制药有限公司生产的不同批次西洛他唑片,用高效液色谱法测定血药浓度,3P97软件计算动力学参数。结果 5批西洛他唑片在人体内药时曲线符合二室模型,主要动力学参数峰浓度（Cmax）分别为（0.99±0.37）μg/mL,（0.87±0.38）μg/mL,（0.81±0.27）μg/mL,（0.92±0.30）μg/mL,（1.09±0.46）μg/mL;达峰时间（Tmax）分别为（3.88±1.19）h,（3.22±1.26）h,（3.33±1.50）h,（3.28±0.96）h,（3.05±1.05）h,0～48 h药时曲线下面积（AUC0-48）分别为（12.84±4.10）μg/（h.mL）,（11.07±3.72）μg/（h.mL）,（10.77±3.39）μg/（h.mL）,（10.65±2.44）μg/（h.mL）,（11.09±4.09）μg/（h.mL）。结论主要动力学参数经t检验,差异无显著性,表明不同批次的西洛他唑片在人体内的动力学过程基本一致,质量稳定,可用作西洛他唑片仿制品的参比制剂。
