摘要:
目的为《中华人民共和国药典》建立非洛地平片的溶出度标准提供依据。方法采用紫外分光光度法测定非洛地平片在水,0.1mol·L-1盐酸-异丙醇溶液(体积比3:2),0.25、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0g·L-1Tween 80水溶液中的溶出度;采用HPLC法测定非洛地平在不同质量浓度Tween 80水溶液中的溶解度。结果3种非洛地平片在0.1mol·L-1盐酸-异丙醇溶液中的溶出行为基本一致,但在不同质量浓度的Tween 80水溶液中呈现出一定的差异性,在低质量浓度Tween 80水溶液中有显著性差异;Tween 80对非洛地平有显著的增溶作用。结论推荐《中华人民共和国药典》在制定非洛地平片的体外溶出度标准时,以1.0g·L-1Twee 80水溶液为溶出介质,采用紫外吸光光度法测定药物在溶出介质中的含量。
