摘要:
目的评价国产与进口尼麦角林片（抗脑血管病药）在健康人体的生物等效性。方法用开放、双周期随机交叉试验设计。18名健康男性受试者分别单剂量口服国产（试验药物）与进口（对照药物）尼麦角林的片各30 mg,用LC-MS法测定血浆中尼麦角林代谢物6-二甲基-8β-羟甲基-10α-甲氧基-尼麦角林（MDL）的浓度,用DAS 2.1软件计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度。结果试验药物和对照药物的主要药代动力学参数：Cmax分别为（21.94±10.10）和（23.48±11.10）ng.mL-1;Tmax分别为（2.78±0.73）和（3.00±0.84）h;AUC0-60分别为（264.47±134.26）和（272.77±134.35）ng.h.mL-1;AUC0-∞分别为（286.14±140.34）和（293.38±138.86）ng.h.mL-1;t1/2分别为（12.13±4.26）和（12.07±4.29）h。试验药物对于对照药物生物利用度F为（98.6±23.5）%。结论 2种药物具有生物等效性。
