摘要:
目的：考察尼麦角林分散片与尼麦角林片剂的生物等效性。方法：采用双周期自身随机交叉试验设计。24名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂，血浆样品采用高效液相色谱．串联质谱测定（HPLC—MS—MS），以内标法计算血药浓度。结果：受试制剂及参比制剂尼麦角林实测平均血药峰浓度Cmax分别为（16．31±13．16），（16．78±14．36）g·L^-1；实测平均达峰时间Tmax分别为（0．60±0．21），（0．91±1．12）h；受试制剂及参比制剂t1／2（ke）、分别为（4．89±3．67），（4．46±1．88）h；AUC0-tn平均值分别为（68．60±66．25），（63．84±59．71）μg·L^-1·h；AUC0-∞平均值分别为（71．08±67．66），（66．25±61．90）μg·L^-1·h；试验制剂尼麦角林分散片的相对生物利用度F0-tn，F0～∞分别为（110．05±27．57）％，（111．53±29．84）％。结论：试验制剂和参比制剂具有生物等效性。
