摘要:
目的研究亮菌甲素片（利胆药）在健康人体的药代动力学和相对生物利用度。方法用随机交叉给药自身为对照法，20名健康受试者单次口服亮菌甲素参比和受试制剂各40mg；用液相色谱-串联质谱法测定血浆中亮菌甲素的浓度，计算两种制剂的药代动力学参数和相对生物利用度。结果受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数，tmax分别为（0．35±0．09）、（0．36±0．08）h；Cmax分别为（32．94±11．52）、（31．15±8．23）ng·mL^-1；t1/2分别为（0．42±0．19）、（0．37±0．11）h；AUC0-t分别为（12．92±3．91）、（12．80±4．03）ng·h·mL^-1；AUC0-∞分别为（13．10±3．93）、（12．95±4．07）ng·h·mL^-1。受试制剂与参比制剂的平均相对生物利用度为（102．00±16．19）％。结论亮菌甲素片参比制剂与受试制剂生物等效。
