摘要:
目的建立RP-HPLC对吡嘧司特钾有关物质检查及其片剂含量的测定方法,为原料与制剂的质量控制提供有效的分析方法.方法采用岛津Shimpack ODS柱(150 mm×6 mm,5 μm),流动相为:甲醇-0.01 mol*L-1(pH=6.0)的磷酸二氢钾溶液(34∶66),检测波长为258 nm(有关物质检查)和360 nm(含量测定),流速为1.0 mL*min-1.结果在选定的色谱条件下,吡嘧司特钾与有关物质完全分离;制剂中辅料对主药无干扰,吡嘧司特钾在1～50 μg*mL-1内,峰面积与浓度线性关系良好,相关系数r=0.999 9,平均回收率为99.56%,RSD=0.5%.结论本法简便,准确,专属性强,可用于吡嘧司特钾的有关物质检查及其片剂的含量测定.
