摘要:
目的完善利福霉素钠注射液有关物质的测定方法。方法采用高效液相色谱法,选用waters C18色谱柱,流动相A：0.39%磷酸二氢钠溶液（用8.5%的氢氧化钠溶液调节pH值至7.5）-乙腈（90∶10）;流动相B：0.39%磷酸二氢钠溶液（用8.5%的氢氧化钠溶液调节pH值至7.5）-乙腈（30∶70）;梯度洗脱：0～40min流动相B的比例从20%增加到80%,保持5min后,于2min内流动相B的比例从80%减少至20%并保持8min;流速为1.0mL·min^-1,进样20μL,检测波长为254nm。结果经专属性试验、定量限、耐用性试验、溶液稳定性试验,认定方法可行。结论修订后的质量标准,其有效性及可控性与修订前比较,有了明显的提高,适用于利福霉素钠注射液有关物质的测定。
